Effektiviteten af Engagement-baseret Personalisering af en Digital Mental Health Intervention
Effektiviteten af engagementsbaseret personalisering af en to-ugers digital mental sundhedsintervention rettet mod velvære: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Holland
- University of Twente
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst milde depressive eller angstlidelser; >4 Generaliseret angstlidelse 7-item skala ELLER Patient Health Questionnaire 9-item skala
- adgang til smartphone med internet
- tilstrækkelige engelskkundskaber
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personliggjort
Deltagere i den personlige arm vil modtage den optimale kombination af indhold, feedback og design, baseret på deres baseline engagementsscore.
|
Til undersøgelsen er der skabt 27 versioner af en 2-ugers mobil velværeintervention. Disse versioner varierer efter indhold (kognitiv adfærdsterapi, mening, positiv psykologi), feedback (tekst, tekst med avatar, forudindspillet video) og design (ikke-gamificeret, kompetitivt gamificeret, storyline gamified). Ved baseline får deltagerne forhåndsvisning af alle variationer og angiver deres forventede engagement. Deltagere i den personlige tilstand vil modtage den optimale kombination af indhold, feedback og design baseret på deres baseline engagementsscore. Hver version af interventionen består af et modul pr. dag. Hvert modul indeholder psykoedukation og øvelser baseret på indholdet af versionen. Desuden indeholder hvert modul forudspecificeret generel feedback og støttende beskeder. |
|
Aktiv komparator: ikke-personliggjort
Deltagere i den ikke-personlige arm vil modtage en tilfældigt udvalgt version af de 27 mulige interventioner, uanset deres baseline engagementsscore.
|
Til undersøgelsen er der skabt 27 versioner af en 2-ugers mobil velværeintervention. Disse versioner varierer efter indhold (kognitiv adfærdsterapi, mening, positiv psykologi), feedback (tekst, tekst med avatar, forudindspillet video) og design (ikke-gamificeret, kompetitivt gamificeret, storyline gamified). Ved baseline får deltagerne forhåndsvisning af alle variationer og angiver deres forventede engagement. Deltagere i den ikke-personlige tilstand vil modtage en tilfældig version af interventionen. Hver version af interventionen består af et modul pr. dag. Hvert modul indeholder psykoedukation og øvelser baseret på indholdet af versionen. Desuden indeholder hvert modul forudspecificeret generel feedback og støttende beskeder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i velvære, målt med Mental Health Continuum Short Form, efter 3 uger.
Tidsramme: baseline, 3 uger
|
Velvære vil blive målt i en online-undersøgelse ved hjælp af Mental Health Continuum Short Form.
Denne validerede skala består af 14 punkter.
Skalaens samlede score spænder fra 14 til 84, hvor højere score indikerer højere velvære og dermed bedre resultater.
|
baseline, 3 uger
|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer, målt med Patient Health Questionnaire-9, efter 3 uger.
Tidsramme: baseline, 3 uger
|
Depressive symptomer vil blive målt i en online undersøgelse ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9.
Denne validerede skala består af 9 punkter.
Skalaens samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere depressive symptomer og dermed dårligere resultater.
|
baseline, 3 uger
|
|
Ændring fra baseline i angstsymptomer, målt med Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen, efter 3 uger.
Tidsramme: baseline, 3 uger
|
Depressive symptomer vil blive målt i en online-undersøgelse ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen.
Denne validerede skala består af 6 punkter.
Skalaens samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere angstsymptomer og dermed dårligere resultater.
|
baseline, 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: efter 3 uger
|
Antal afsluttede moduler
|
efter 3 uger
|
|
Engagement, målt med TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Tidsramme: efter 1 dag
|
Engagement vil blive målt inden for interventionen med den validerede TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Dette er en 9-punktsskala med en samlet score fra 0 til 36, hvor højere score indikerer højere engagement og dermed bedre resultater.
|
efter 1 dag
|
|
Engagement, målt med TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Tidsramme: efter 7 dage
|
Engagement vil blive målt inden for interventionen med den validerede TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Dette er en 9-punktsskala med en samlet score fra 0 til 36, hvor højere score indikerer højere engagement og dermed bedre resultater.
|
efter 7 dage
|
|
Engagement, målt med TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Tidsramme: efter 3 uger
|
Engagement vil blive målt inden for interventionen med den validerede TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Dette er en 9-punktsskala med en samlet score fra 0 til 36, hvor højere score indikerer højere engagement og dermed bedre resultater.
|
efter 3 uger
|
|
Ændring fra baseline i velvære, målt med Mental Health Continuum Short Form, efter 8 uger.
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Velvære vil blive målt i en online-undersøgelse ved hjælp af Mental Health Continuum Short Form.
Denne validerede skala består af 14 punkter.
Skalaens samlede score spænder fra 14 til 84, hvor højere score indikerer højere velvære og dermed bedre resultater.
|
baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer, målt med Patient Health Questionnaire-9, efter 8 uger.
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Depressive symptomer vil blive målt i en online undersøgelse ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9.
Denne validerede skala består af 9 punkter.
Skalaens samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere depressive symptomer og dermed dårligere resultater.
|
baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i angstsymptomer, målt med Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen, efter 8 uger.
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Depressive symptomer vil blive målt i en online-undersøgelse ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen.
Denne validerede skala består af 6 punkter.
Skalaens samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere angstsymptomer og dermed dårligere resultater.
|
baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saskia M Kelders, PhD, University of Twente
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Personalization Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .