L'efficacia della personalizzazione basata sul coinvolgimento di un intervento di salute mentale digitale
7 giugno 2023 aggiornato da: Saskia Kelders, University of Twente
L'efficacia della personalizzazione basata sul coinvolgimento di un intervento di salute mentale digitale di due settimane mirato al benessere: uno studio controllato randomizzato
Questo studio esaminerà l'efficacia di un intervento di benessere mobile personalizzato di 2 settimane basato sul coinvolgimento, rispetto all'efficacia di un intervento di benessere mobile di 2 settimane non personalizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Enschede, Olanda
- University of Twente
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno lievi disturbi depressivi o ansiosi; >4 Disturbo d'ansia generalizzato scala a 7 voci O Questionario sulla salute del paziente scala a 9 voci
- accesso allo smartphone con internet
- adeguata alfabetizzazione inglese
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Personalizzato
I partecipanti al braccio personalizzato riceveranno la combinazione ottimale di contenuto, feedback e design, in base ai loro punteggi di coinvolgimento di base.
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Per lo studio, vengono create 27 versioni di un intervento di benessere mobile di 2 settimane. Queste versioni variano in base al contenuto (terapia cognitivo-comportamentale, significato, psicologia positiva), feedback (testo, testo con avatar, video preregistrato) e design (non gamificato, gamificato in modo competitivo, trama gamificata). Al basale, i partecipanti visualizzano in anteprima tutte le varianti e indicano il coinvolgimento previsto. I partecipanti alla condizione personalizzata riceveranno la combinazione ottimale di contenuto, feedback e design, in base ai loro punteggi di coinvolgimento di base. Ogni versione dell'intervento è composta da un modulo al giorno. Ogni modulo contiene psicoeducazione ed esercizi basati sul contenuto della versione. Inoltre, ogni modulo contiene un feedback generale pre-specificato e messaggi di supporto. |
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Comparatore attivo: non personalizzato
I partecipanti al braccio non personalizzato riceveranno una versione selezionata casualmente dei 27 possibili interventi, indipendentemente dai loro punteggi di coinvolgimento di base.
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Per lo studio, vengono create 27 versioni di un intervento di benessere mobile di 2 settimane. Queste versioni variano in base al contenuto (terapia cognitivo-comportamentale, significato, psicologia positiva), feedback (testo, testo con avatar, video preregistrato) e design (non gamificato, gamificato in modo competitivo, trama gamificata). Al basale, i partecipanti visualizzano in anteprima tutte le varianti e indicano il coinvolgimento previsto. I partecipanti alla condizione non personalizzata riceveranno una versione casuale dell'intervento. Ogni versione dell'intervento è composta da un modulo al giorno. Ogni modulo contiene psicoeducazione ed esercizi basati sul contenuto della versione. Inoltre, ogni modulo contiene un feedback generale pre-specificato e messaggi di supporto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del benessere, misurata con il Mental Health Continuum Short Form, a 3 settimane.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane
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Il benessere sarà misurato in un sondaggio online, utilizzando il Mental Health Continuum Short Form.
Questa scala convalidata è composta da 14 elementi.
I punteggi totali della scala vanno da 14 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere e quindi risultati migliori.
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basale, 3 settimane
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi, misurata con il Patient Health Questionnaire-9, a 3 settimane.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane
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I sintomi depressivi saranno misurati in un sondaggio online, utilizzando il Patient Health Questionnaire-9.
Questa scala convalidata è composta da 9 elementi.
I punteggi totali della scala vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più elevati e quindi esiti peggiori.
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basale, 3 settimane
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia, misurati con la scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato, a 3 settimane.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane
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I sintomi depressivi saranno misurati in un sondaggio online, utilizzando la scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato.
Questa scala convalidata è composta da 6 elementi.
I punteggi totali della scala vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più elevati e quindi esiti peggiori.
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basale, 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
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Numero di moduli completati
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dopo 3 settimane
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Coinvolgimento, misurato con la TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Lasso di tempo: dopo 1 giorno
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L'impegno sarà misurato all'interno dell'intervento, con la scala TWente Engagement with Ehealth Technologies validata.
Si tratta di una scala a 9 item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 36, con punteggi più alti che indicano un coinvolgimento maggiore e quindi risultati migliori.
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dopo 1 giorno
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Coinvolgimento, misurato con la TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Lasso di tempo: dopo 7 giorni
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L'impegno sarà misurato all'interno dell'intervento, con la scala TWente Engagement with Ehealth Technologies validata.
Si tratta di una scala a 9 item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 36, con punteggi più alti che indicano un coinvolgimento maggiore e quindi risultati migliori.
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dopo 7 giorni
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Coinvolgimento, misurato con la TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
|
L'impegno sarà misurato all'interno dell'intervento, con la scala TWente Engagement with Ehealth Technologies validata.
Si tratta di una scala a 9 item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 36, con punteggi più alti che indicano un coinvolgimento maggiore e quindi risultati migliori.
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dopo 3 settimane
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Variazione rispetto al basale del benessere, misurata con il Mental Health Continuum Short Form, a 8 settimane.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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Il benessere sarà misurato in un sondaggio online, utilizzando il Mental Health Continuum Short Form.
Questa scala convalidata è composta da 14 elementi.
I punteggi totali della scala vanno da 14 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere e quindi risultati migliori.
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basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi, misurata con il Patient Health Questionnaire-9, a 8 settimane.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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I sintomi depressivi saranno misurati in un sondaggio online, utilizzando il Patient Health Questionnaire-9.
Questa scala convalidata è composta da 9 elementi.
I punteggi totali della scala vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più elevati e quindi esiti peggiori.
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basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia, misurati con la scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato, a 8 settimane.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
I sintomi depressivi saranno misurati in un sondaggio online, utilizzando la scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato.
Questa scala convalidata è composta da 6 elementi.
I punteggi totali della scala vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più elevati e quindi esiti peggiori.
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basale, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saskia M Kelders, PhD, University of Twente
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Personalization Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Il piano è condividere i dati anonimi dello studio in un database scientifico aperto.
Le specifiche non sono ancora state stabilite.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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