De effectiviteit van op betrokkenheid gebaseerde personalisatie van een digitale interventie in de geestelijke gezondheidszorg
7 juni 2023 bijgewerkt door: Saskia Kelders, University of Twente
De effectiviteit van op betrokkenheid gebaseerde personalisatie van een twee weken durende digitale interventie voor geestelijke gezondheid gericht op welzijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een op betrokkenheid gebaseerde gepersonaliseerde mobiele welzijnsinterventie van 2 weken versus de effectiviteit van een niet-gepersonaliseerde mobiele welzijnsinterventie van twee weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Enschede, Nederland
- University of Twente
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal milde depressieve of angstklachten; >4 Gegeneraliseerde angststoornis, schaal van 7 items OF Vragenlijst patiëntgezondheid, schaal van 9 items
- toegang tot smartphone met internet
- voldoende Engelse geletterdheid
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerd
Deelnemers aan de gepersonaliseerde arm ontvangen de optimale combinatie van inhoud, feedback en ontwerp, op basis van hun basisscores voor betrokkenheid.
|
Voor het onderzoek zijn 27 versies van een 2 weken durende mobiele welzijnsinterventie gemaakt. Deze versies variëren qua inhoud (cognitieve gedragstherapie, betekenisgeving, positieve psychologie), feedback (tekst, tekst met avatar, vooraf opgenomen video) en vormgeving (non-gamified, competitief gamified, storyline gamified). Bij baseline bekijken deelnemers alle variaties en geven ze hun verwachte betrokkenheid aan. Deelnemers in de gepersonaliseerde toestand ontvangen de optimale combinatie van inhoud, feedback en ontwerp, op basis van hun basisscores voor betrokkenheid. Elke versie van de interventie bestaat uit een module per dag. Elke module bevat psycho-educatie en oefeningen op basis van de inhoud van de versie. Bovendien bevat elke module vooraf gespecificeerde algemene feedback en ondersteunende berichten. |
|
Actieve vergelijker: niet-gepersonaliseerd
Deelnemers aan de niet-gepersonaliseerde arm ontvangen een willekeurig geselecteerde versie van de 27 mogelijke interventies, ongeacht hun baseline betrokkenheidsscores.
|
Voor het onderzoek zijn 27 versies van een 2 weken durende mobiele welzijnsinterventie gemaakt. Deze versies variëren qua inhoud (cognitieve gedragstherapie, betekenisgeving, positieve psychologie), feedback (tekst, tekst met avatar, vooraf opgenomen video) en vormgeving (non-gamified, competitief gamified, storyline gamified). Bij baseline bekijken deelnemers alle variaties en geven ze hun verwachte betrokkenheid aan. Deelnemers in de niet-gepersonaliseerde conditie krijgen een willekeurige versie van de interventie. Elke versie van de interventie bestaat uit een module per dag. Elke module bevat psycho-educatie en oefeningen op basis van de inhoud van de versie. Bovendien bevat elke module vooraf gespecificeerde algemene feedback en ondersteunende berichten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in welzijn, gemeten met de Mental Health Continuum Short Form, na 3 weken.
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken
|
Welzijn zal worden gemeten in een online enquête, met behulp van de Mental Health Continuum Short Form.
Deze gevalideerde schaal bestaat uit 14 items.
De totaalscores van de schaal lopen van 14 tot 84, waarbij hogere scores duiden op een hoger welzijn en dus op betere resultaten.
|
basislijn, 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen, gemeten met de Patient Health Questionnaire-9, na 3 weken.
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken
|
Depressieve symptomen worden gemeten in een online enquête met behulp van de Patient Health Questionnaire-9.
Deze gevalideerde schaal bestaat uit 9 items.
De totaalscores van de schaal lopen van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen en dus op slechtere uitkomsten.
|
basislijn, 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angstsymptomen, gemeten met de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal, na 3 weken.
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken
|
Depressieve symptomen zullen worden gemeten in een online-enquête, met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal.
Deze gevalideerde schaal bestaat uit 6 items.
De totaalscores van de schaal lopen van 0 tot 21, waarbij hogere scores hogere angstsymptomen en dus slechtere uitkomsten aangeven.
|
basislijn, 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: na 3 weken
|
Aantal afgeronde modules
|
na 3 weken
|
|
Betrokkenheid, gemeten met de TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Tijdsspanne: na 1 dag
|
Betrokkenheid wordt binnen de interventie gemeten met de gevalideerde TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Dit is een schaal met 9 items, met een totaalscore van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op meer betrokkenheid en dus betere resultaten.
|
na 1 dag
|
|
Betrokkenheid, gemeten met de TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Tijdsspanne: na 7 dagen
|
Betrokkenheid wordt binnen de interventie gemeten met de gevalideerde TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Dit is een schaal met 9 items, met een totaalscore van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op meer betrokkenheid en dus betere resultaten.
|
na 7 dagen
|
|
Betrokkenheid, gemeten met de TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Tijdsspanne: na 3 weken
|
Betrokkenheid wordt binnen de interventie gemeten met de gevalideerde TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Dit is een schaal met 9 items, met een totaalscore van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op meer betrokkenheid en dus betere resultaten.
|
na 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in welzijn, gemeten met de Mental Health Continuum Short Form, na 8 weken.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Welzijn zal worden gemeten in een online enquête, met behulp van de Mental Health Continuum Short Form.
Deze gevalideerde schaal bestaat uit 14 items.
De totaalscores van de schaal lopen van 14 tot 84, waarbij hogere scores duiden op een hoger welzijn en dus op betere resultaten.
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen, gemeten met de Patient Health Questionnaire-9, na 8 weken.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Depressieve symptomen worden gemeten in een online enquête met behulp van de Patient Health Questionnaire-9.
Deze gevalideerde schaal bestaat uit 9 items.
De totaalscores van de schaal lopen van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen en dus op slechtere uitkomsten.
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angstsymptomen, gemeten met de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal, na 8 weken.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Depressieve symptomen zullen worden gemeten in een online-enquête, met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal.
Deze gevalideerde schaal bestaat uit 6 items.
De totaalscores van de schaal lopen van 0 tot 21, waarbij hogere scores hogere angstsymptomen en dus slechtere uitkomsten aangeven.
|
basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saskia M Kelders, PhD, University of Twente
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Personalization Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het plan is om geanonimiseerde data uit het onderzoek te delen in een open science database.
Bijzonderheden zijn nog niet vastgesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .