A eficácia da personalização baseada no engajamento de uma intervenção digital de saúde mental
7 de junho de 2023 atualizado por: Saskia Kelders, University of Twente
A eficácia da personalização baseada no engajamento de uma intervenção digital de saúde mental de duas semanas visando o bem-estar: um estudo controlado randomizado
Este estudo investigará a eficácia de uma intervenção de bem-estar móvel personalizada de 2 semanas baseada no engajamento, versus a eficácia de uma intervenção de bem-estar móvel de 2 semanas não personalizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Enschede, Holanda
- University of Twente
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos queixas depressivas ou de ansiedade leves; >4 Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada OU Escala de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente
- acesso ao smartphone com internet
- alfabetização adequada em inglês
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Personalizado
Os participantes do braço personalizado receberão a combinação ideal de conteúdo, feedback e design, com base em suas pontuações básicas de engajamento.
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Para o estudo, são criadas 27 versões de uma intervenção de bem-estar móvel de 2 semanas. Essas versões variam em conteúdo (Terapia Cognitivo-Comportamental, significado, psicologia positiva), feedback (texto, texto com avatar, vídeo pré-gravado) e design (não gamificado, gamificado competitivamente, enredo gamificado). Na linha de base, os participantes visualizam todas as variações e indicam o engajamento esperado. Os participantes na condição personalizada receberão a combinação ideal de conteúdo, feedback e design, com base em suas pontuações básicas de engajamento. Cada versão da intervenção consiste em um módulo por dia. Cada módulo contém psicoeducação e exercícios baseados no conteúdo da versão. Além disso, cada módulo contém feedback geral pré-especificado e mensagens de suporte. |
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Comparador Ativo: não personalizado
Os participantes no braço não personalizado receberão uma versão selecionada aleatoriamente das 27 intervenções possíveis, independentemente de suas pontuações iniciais de engajamento.
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Para o estudo, são criadas 27 versões de uma intervenção de bem-estar móvel de 2 semanas. Essas versões variam em conteúdo (Terapia Cognitivo-Comportamental, significado, psicologia positiva), feedback (texto, texto com avatar, vídeo pré-gravado) e design (não gamificado, gamificado competitivamente, enredo gamificado). Na linha de base, os participantes visualizam todas as variações e indicam o engajamento esperado. Os participantes na condição não personalizada receberão uma versão aleatória da intervenção. Cada versão da intervenção consiste em um módulo por dia. Cada módulo contém psicoeducação e exercícios baseados no conteúdo da versão. Além disso, cada módulo contém feedback geral pré-especificado e mensagens de suporte. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base no bem-estar, medida com o Formulário Resumido do Continuum de Saúde Mental, em 3 semanas.
Prazo: linha de base, 3 semanas
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O bem-estar será medido em uma pesquisa online, usando o Formulário Resumido do Continuum de Saúde Mental.
Esta escala validada é composta por 14 itens.
As pontuações totais da escala variam de 14 a 84, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar e, portanto, melhores resultados.
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linha de base, 3 semanas
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Mudança da linha de base nos sintomas depressivos, medidos com o Questionário de Saúde do Paciente-9, em 3 semanas.
Prazo: linha de base, 3 semanas
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Os sintomas depressivos serão medidos em uma pesquisa online, usando o Patient Health Questionnaire-9.
Esta escala validada é composta por 9 itens.
As pontuações totais da escala variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais altos e, portanto, piores resultados.
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linha de base, 3 semanas
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Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade, medida com a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada, em 3 semanas.
Prazo: linha de base, 3 semanas
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Os sintomas depressivos serão medidos em uma pesquisa online, usando a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada.
Esta escala validada é composta por 6 itens.
As pontuações totais da escala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais altos e, portanto, piores resultados.
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linha de base, 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: após 3 semanas
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Número de módulos concluídos
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após 3 semanas
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Engajamento, medido com a Escala TWente Engagement with Ehealth Technologies.
Prazo: após 1 dia
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O engajamento será medido dentro da intervenção, com a escala validada TWente Engagement with Ehealth Technologies.
Esta é uma escala de 9 itens, com uma pontuação total variando de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior engajamento e, portanto, melhores resultados.
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após 1 dia
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Engajamento, medido com a Escala TWente Engagement with Ehealth Technologies.
Prazo: após 7 dias
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O engajamento será medido dentro da intervenção, com a escala validada TWente Engagement with Ehealth Technologies.
Esta é uma escala de 9 itens, com uma pontuação total variando de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior engajamento e, portanto, melhores resultados.
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após 7 dias
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Engajamento, medido com a Escala TWente Engagement with Ehealth Technologies.
Prazo: após 3 semanas
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O engajamento será medido dentro da intervenção, com a escala validada TWente Engagement with Ehealth Technologies.
Esta é uma escala de 9 itens, com uma pontuação total variando de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior engajamento e, portanto, melhores resultados.
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após 3 semanas
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Mudança desde a linha de base no bem-estar, medida com o formulário curto do Continuum de saúde mental, em 8 semanas.
Prazo: linha de base, 8 semanas
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O bem-estar será medido em uma pesquisa online, usando o Formulário Resumido do Continuum de Saúde Mental.
Esta escala validada é composta por 14 itens.
As pontuações totais da escala variam de 14 a 84, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar e, portanto, melhores resultados.
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linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base nos sintomas depressivos, medidos com o Questionário de Saúde do Paciente-9, em 8 semanas.
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Os sintomas depressivos serão medidos em uma pesquisa online, usando o Patient Health Questionnaire-9.
Esta escala validada é composta por 9 itens.
As pontuações totais da escala variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais altos e, portanto, piores resultados.
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linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade, medidos com a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada, em 8 semanas.
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Os sintomas depressivos serão medidos em uma pesquisa online, usando a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada.
Esta escala validada é composta por 6 itens.
As pontuações totais da escala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais altos e, portanto, piores resultados.
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linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Saskia M Kelders, PhD, University of Twente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Personalization Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O plano é compartilhar dados anônimos do estudo em um banco de dados de ciência aberta.
As especificidades ainda não foram estabelecidas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .