- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05300906
Skuteczność opartej na zaangażowaniu personalizacji cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego
Skuteczność opartej na zaangażowaniu personalizacji dwutygodniowej cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego ukierunkowanej na dobre samopoczucie: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Enschede, Holandia
- University of Twente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej łagodne dolegliwości depresyjne lub lękowe; >4 Zaburzenie lękowe uogólnione 7-itemowa skala LUB Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9-itemowa skala
- dostęp do smartfona z internetem
- odpowiednią znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane
Uczestnicy grupy spersonalizowanej otrzymają optymalną kombinację treści, informacji zwrotnych i projektu, w oparciu o ich podstawowe wyniki zaangażowania.
|
Na potrzeby badania stworzono 27 wersji 2-tygodniowej mobilnej interwencji poprawiającej samopoczucie. Wersje te różnią się treścią (terapia poznawczo-behawioralna, czyli psychologia pozytywna), informacjami zwrotnymi (tekst, tekst z awatarem, nagrane wcześniej wideo) i projektem (bez gamifikacji, gamifikacja konkurencyjna, gamifikacja fabuły). Na początku uczestnicy wyświetlają podgląd wszystkich odmian i wskazują oczekiwane zaangażowanie. Uczestnicy w warunkach spersonalizowanych otrzymają optymalną kombinację treści, informacji zwrotnych i projektu, w oparciu o ich podstawowe wyniki zaangażowania. Każda wersja interwencji składa się z jednego modułu dziennie. Każdy moduł zawiera psychoedukację i ćwiczenia oparte na treści wersji. Ponadto każdy moduł zawiera z góry określone ogólne informacje zwrotne i komunikaty wspierające. |
|
Aktywny komparator: niespersonalizowane
Uczestnicy ramienia niespersonalizowanego otrzymają losowo wybraną wersję 27 możliwych interwencji, niezależnie od ich wyjściowych wyników zaangażowania.
|
Na potrzeby badania stworzono 27 wersji 2-tygodniowej mobilnej interwencji poprawiającej samopoczucie. Wersje te różnią się treścią (terapia poznawczo-behawioralna, czyli psychologia pozytywna), informacjami zwrotnymi (tekst, tekst z awatarem, nagrane wcześniej wideo) i projektem (bez gamifikacji, gamifikacja konkurencyjna, gamifikacja fabuły). Na początku uczestnicy wyświetlają podgląd wszystkich odmian i wskazują oczekiwane zaangażowanie. Uczestnicy w stanie niespersonalizowanym otrzymają losową wersję interwencji. Każda wersja interwencji składa się z jednego modułu dziennie. Każdy moduł zawiera psychoedukację i ćwiczenia oparte na treści wersji. Ponadto każdy moduł zawiera z góry określone ogólne informacje zwrotne i komunikaty wspierające. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobrostanu względem wartości wyjściowych, mierzona za pomocą krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego, po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
|
Dobrostan będzie mierzony w ankiecie online, przy użyciu krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego.
Ta zwalidowana skala składa się z 14 pozycji.
Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 14 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie, a tym samym lepsze wyniki.
|
podstawa, 3 tyg
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9, po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
|
Objawy depresyjne będą mierzone w ankiecie internetowej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.
Ta zwalidowana skala składa się z 9 pozycji.
Całkowite wyniki skali wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne, a tym samym gorsze wyniki.
|
podstawa, 3 tyg
|
|
Zmiana objawów lękowych w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych, po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
|
Objawy depresyjne będą mierzone w ankiecie internetowej, przy użyciu 7-itemowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych.
Ta zwalidowana skala składa się z 6 pozycji.
Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe, a tym samym gorsze wyniki.
|
podstawa, 3 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
|
Liczba ukończonych modułów
|
po 3 tygodniach
|
|
Zaangażowanie mierzone za pomocą skali TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Ramy czasowe: po 1 dniu
|
Zaangażowanie będzie mierzone w ramach interwencji za pomocą zatwierdzonej skali TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Jest to skala składająca się z 9 pozycji, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie, a tym samym lepsze wyniki.
|
po 1 dniu
|
|
Zaangażowanie mierzone za pomocą skali TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Ramy czasowe: po 7 dniach
|
Zaangażowanie będzie mierzone w ramach interwencji za pomocą zatwierdzonej skali TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Jest to skala składająca się z 9 pozycji, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie, a tym samym lepsze wyniki.
|
po 7 dniach
|
|
Zaangażowanie mierzone za pomocą skali TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
|
Zaangażowanie będzie mierzone w ramach interwencji za pomocą zatwierdzonej skali TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Jest to skala składająca się z 9 pozycji, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie, a tym samym lepsze wyniki.
|
po 3 tygodniach
|
|
Zmiana dobrostanu względem wartości wyjściowych, mierzona za pomocą krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego, po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
Dobrostan będzie mierzony w ankiecie online, przy użyciu krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego.
Ta zwalidowana skala składa się z 14 pozycji.
Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 14 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie, a tym samym lepsze wyniki.
|
podstawa, 8 tyg
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9, po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
Objawy depresyjne będą mierzone w ankiecie internetowej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.
Ta zwalidowana skala składa się z 9 pozycji.
Całkowite wyniki skali wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne, a tym samym gorsze wyniki.
|
podstawa, 8 tyg
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów lękowych, mierzona za pomocą 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego, po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
Objawy depresyjne będą mierzone w ankiecie internetowej, przy użyciu 7-itemowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych.
Ta zwalidowana skala składa się z 6 pozycji.
Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe, a tym samym gorsze wyniki.
|
podstawa, 8 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saskia M Kelders, PhD, University of Twente
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Personalization Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .