Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność opartej na zaangażowaniu personalizacji cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Saskia Kelders, University of Twente

Skuteczność opartej na zaangażowaniu personalizacji dwutygodniowej cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego ukierunkowanej na dobre samopoczucie: randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność spersonalizowanej 2-tygodniowej mobilnej interwencji dotyczącej dobrego samopoczucia opartej na zaangażowaniu w porównaniu ze skutecznością niespersonalizowanej 2-tygodniowej mobilnej interwencji dotyczącej dobrego samopoczucia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Enschede, Holandia
        • University of Twente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej łagodne dolegliwości depresyjne lub lękowe; >4 Zaburzenie lękowe uogólnione 7-itemowa skala LUB Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9-itemowa skala
  • dostęp do smartfona z internetem
  • odpowiednią znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowane
Uczestnicy grupy spersonalizowanej otrzymają optymalną kombinację treści, informacji zwrotnych i projektu, w oparciu o ich podstawowe wyniki zaangażowania.

Na potrzeby badania stworzono 27 wersji 2-tygodniowej mobilnej interwencji poprawiającej samopoczucie. Wersje te różnią się treścią (terapia poznawczo-behawioralna, czyli psychologia pozytywna), informacjami zwrotnymi (tekst, tekst z awatarem, nagrane wcześniej wideo) i projektem (bez gamifikacji, gamifikacja konkurencyjna, gamifikacja fabuły). Na początku uczestnicy wyświetlają podgląd wszystkich odmian i wskazują oczekiwane zaangażowanie. Uczestnicy w warunkach spersonalizowanych otrzymają optymalną kombinację treści, informacji zwrotnych i projektu, w oparciu o ich podstawowe wyniki zaangażowania.

Każda wersja interwencji składa się z jednego modułu dziennie. Każdy moduł zawiera psychoedukację i ćwiczenia oparte na treści wersji. Ponadto każdy moduł zawiera z góry określone ogólne informacje zwrotne i komunikaty wspierające.

Aktywny komparator: niespersonalizowane
Uczestnicy ramienia niespersonalizowanego otrzymają losowo wybraną wersję 27 możliwych interwencji, niezależnie od ich wyjściowych wyników zaangażowania.

Na potrzeby badania stworzono 27 wersji 2-tygodniowej mobilnej interwencji poprawiającej samopoczucie. Wersje te różnią się treścią (terapia poznawczo-behawioralna, czyli psychologia pozytywna), informacjami zwrotnymi (tekst, tekst z awatarem, nagrane wcześniej wideo) i projektem (bez gamifikacji, gamifikacja konkurencyjna, gamifikacja fabuły). Na początku uczestnicy wyświetlają podgląd wszystkich odmian i wskazują oczekiwane zaangażowanie. Uczestnicy w stanie niespersonalizowanym otrzymają losową wersję interwencji.

Każda wersja interwencji składa się z jednego modułu dziennie. Każdy moduł zawiera psychoedukację i ćwiczenia oparte na treści wersji. Ponadto każdy moduł zawiera z góry określone ogólne informacje zwrotne i komunikaty wspierające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dobrostanu względem wartości wyjściowych, mierzona za pomocą krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego, po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
Dobrostan będzie mierzony w ankiecie online, przy użyciu krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego. Ta zwalidowana skala składa się z 14 pozycji. Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 14 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie, a tym samym lepsze wyniki.
podstawa, 3 tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9, po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
Objawy depresyjne będą mierzone w ankiecie internetowej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9. Ta zwalidowana skala składa się z 9 pozycji. Całkowite wyniki skali wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne, a tym samym gorsze wyniki.
podstawa, 3 tyg
Zmiana objawów lękowych w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych, po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
Objawy depresyjne będą mierzone w ankiecie internetowej, przy użyciu 7-itemowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych. Ta zwalidowana skala składa się z 6 pozycji. Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe, a tym samym gorsze wyniki.
podstawa, 3 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
Liczba ukończonych modułów
po 3 tygodniach
Zaangażowanie mierzone za pomocą skali TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Ramy czasowe: po 1 dniu
Zaangażowanie będzie mierzone w ramach interwencji za pomocą zatwierdzonej skali TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale. Jest to skala składająca się z 9 pozycji, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie, a tym samym lepsze wyniki.
po 1 dniu
Zaangażowanie mierzone za pomocą skali TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Ramy czasowe: po 7 dniach
Zaangażowanie będzie mierzone w ramach interwencji za pomocą zatwierdzonej skali TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale. Jest to skala składająca się z 9 pozycji, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie, a tym samym lepsze wyniki.
po 7 dniach
Zaangażowanie mierzone za pomocą skali TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
Zaangażowanie będzie mierzone w ramach interwencji za pomocą zatwierdzonej skali TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale. Jest to skala składająca się z 9 pozycji, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie, a tym samym lepsze wyniki.
po 3 tygodniach
Zmiana dobrostanu względem wartości wyjściowych, mierzona za pomocą krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego, po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Dobrostan będzie mierzony w ankiecie online, przy użyciu krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego. Ta zwalidowana skala składa się z 14 pozycji. Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 14 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie, a tym samym lepsze wyniki.
podstawa, 8 tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9, po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Objawy depresyjne będą mierzone w ankiecie internetowej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9. Ta zwalidowana skala składa się z 9 pozycji. Całkowite wyniki skali wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne, a tym samym gorsze wyniki.
podstawa, 8 tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów lękowych, mierzona za pomocą 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego, po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Objawy depresyjne będą mierzone w ankiecie internetowej, przy użyciu 7-itemowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych. Ta zwalidowana skala składa się z 6 pozycji. Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe, a tym samym gorsze wyniki.
podstawa, 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Saskia M Kelders, PhD, University of Twente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Personalization Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W planach jest udostępnienie anonimowych danych z badania w otwartej naukowej bazie danych. Konkrety nie są jeszcze ustalone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj