Digitaalisen mielenterveystoimenpiteen sitoutumiseen perustuvan personoinnin tehokkuus
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Saskia Kelders, University of Twente
Kahden viikon hyvinvointiin tähtäävän digitaalisen mielenterveysintervention sitoutumiseen perustuvan personoinnin tehokkuus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa tutkitaan sitoutumiseen perustuvan henkilökohtaisen 2 viikon mobiilihyvinvointiintervention tehokkuutta verrattuna ei-personoimattoman 2 viikon mobiilin hyvinvointiintervention tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat
- University of Twente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään lieviä masennus- tai ahdistuneisuusvaivoja; >4 yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan asteikko TAI potilaan terveyskyselyn 9 kohdan asteikko
- pääsy älypuhelimeen internetillä
- riittävä englannin lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen
Henkilökohtaisen ryhmän osallistujat saavat optimaalisen yhdistelmän sisältöä, palautetta ja suunnittelua heidän lähtötasonsa sitoutumispisteidensä perusteella.
|
Tutkimusta varten luodaan 27 versiota kahden viikon mobiilin hyvinvoinnin interventiosta. Nämä versiot vaihtelevat sisällön (kognitiivinen käyttäytymisterapia, merkitys, positiivinen psykologia), palautteen (teksti, teksti avatarilla, esitallennettu video) ja suunnittelun (ei-pelillinen, kilpailullisesti pelillinen, pelillinen tarina) osalta. Lähtötilanteessa osallistujat esikatselevat kaikkia muunnelmia ja ilmoittavat odotetun sitoutumisensa. Henkilökohtaisessa kunnossa olevat osallistujat saavat optimaalisen yhdistelmän sisältöä, palautetta ja suunnittelua heidän lähtötasonsa sitoutumispisteidensä perusteella. Jokainen interventioversio koostuu moduulista päivässä. Jokainen moduuli sisältää version sisältöön perustuvaa psykokasvatusta ja harjoituksia. Lisäksi jokainen moduuli sisältää ennalta määritellyt yleispalautteet ja tukiviestit. |
|
Active Comparator: personoimaton
Personoimattomaan osioon osallistuvat saavat satunnaisesti valitun version 27 mahdollisesta interventiosta riippumatta heidän lähtötasonsa sitoutumispisteistä.
|
Tutkimusta varten luodaan 27 versiota kahden viikon mobiilin hyvinvoinnin interventiosta. Nämä versiot vaihtelevat sisällön (kognitiivinen käyttäytymisterapia, merkitys, positiivinen psykologia), palautteen (teksti, teksti avatarilla, esitallennettu video) ja suunnittelun (ei-pelillinen, kilpailullisesti pelillinen, pelillinen tarina) osalta. Lähtötilanteessa osallistujat esikatselevat kaikkia muunnelmia ja ilmoittavat odotetun sitoutumisensa. Osallistujat, jotka eivät ole henkilökohtaisia, saavat satunnaisen version interventiosta. Jokainen interventioversio koostuu moduulista päivässä. Jokainen moduuli sisältää version sisältöön perustuvaa psykokasvatusta ja harjoituksia. Lisäksi jokainen moduuli sisältää ennalta määritellyt yleispalautteet ja tukiviestit. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta mitattuna Mental Health Continuum Short Formilla 3 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa
|
Hyvinvointia mitataan verkkokyselyssä Mental Health Continuum Short Form -lomakkeella.
Tämä validoitu asteikko koostuu 14 kohdasta.
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 14-84, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia ja siten parempia tuloksia.
|
lähtötaso, 3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta masennusoireissa mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä 3 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa
|
Masennusoireita mitataan verkkokyselyllä Patient Health Questionnaire-9 -kyselyllä.
Tämä validoitu asteikko koostuu 9 kohdasta.
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita ja siten huonompia tuloksia.
|
lähtötaso, 3 viikkoa
|
|
Ahdistusoireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikolla 3 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa
|
Masennusoireita mitataan verkkokyselyssä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seitsemän kohdan asteikolla.
Tämä validoitu asteikko koostuu 6 kohdasta.
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuusoireita ja siten huonompia tuloksia.
|
lähtötaso, 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Valmiiden moduulien määrä
|
3 viikon kuluttua
|
|
Sitoutuminen mitattuna TWente Engagement with Ehealth Technologies -asteikolla.
Aikaikkuna: 1 päivän jälkeen
|
Sitoutumista mitataan interventiossa validoidulla TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale -asteikolla.
Tämä on 9 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista ja siten parempia tuloksia.
|
1 päivän jälkeen
|
|
Sitoutuminen mitattuna TWente Engagement with Ehealth Technologies -asteikolla.
Aikaikkuna: 7 päivän jälkeen
|
Sitoutumista mitataan interventiossa validoidulla TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale -asteikolla.
Tämä on 9 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista ja siten parempia tuloksia.
|
7 päivän jälkeen
|
|
Sitoutuminen mitattuna TWente Engagement with Ehealth Technologies -asteikolla.
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Sitoutumista mitataan interventiossa validoidulla TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale -asteikolla.
Tämä on 9 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista ja siten parempia tuloksia.
|
3 viikon kuluttua
|
|
Hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta mitattuna Mental Health Continuum Short Formilla 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Hyvinvointia mitataan verkkokyselyssä Mental Health Continuum Short Form -lomakkeella.
Tämä validoitu asteikko koostuu 14 kohdasta.
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 14-84, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia ja siten parempia tuloksia.
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta masennusoireissa mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Masennusoireita mitataan verkkokyselyllä Patient Health Questionnaire-9 -kyselyllä.
Tämä validoitu asteikko koostuu 9 kohdasta.
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita ja siten huonompia tuloksia.
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Ahdistusoireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikolla 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Masennusoireita mitataan verkkokyselyssä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seitsemän kohdan asteikolla.
Tämä validoitu asteikko koostuu 6 kohdasta.
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuusoireita ja siten huonompia tuloksia.
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saskia M Kelders, PhD, University of Twente
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Personalization Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmana on jakaa tutkimuksen anonymisoitu tieto avoimessa tiedetietokannassa.
Yksityiskohtia ei ole vielä vahvistettu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .