La efectividad de la personalización basada en el compromiso de una intervención de salud mental digital
7 de junio de 2023 actualizado por: Saskia Kelders, University of Twente
La eficacia de la personalización basada en el compromiso de una intervención de salud mental digital de dos semanas dirigida al bienestar: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio investigará la eficacia de una intervención de bienestar móvil personalizada de 2 semanas basada en el compromiso, frente a la eficacia de una intervención de bienestar móvil de 2 semanas no personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Enschede, Países Bajos
- University of Twente
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos quejas leves de depresión o ansiedad; >4 Trastorno de ansiedad generalizada escala de 7 ítems O Cuestionario de salud del paciente escala de 9 ítems
- acceso a smartphone con internet
- alfabetización adecuada en inglés
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personalizado
Los participantes en el brazo personalizado recibirán la combinación óptima de contenido, comentarios y diseño, según sus puntajes de participación de referencia.
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Para el estudio, se crean 27 versiones de una intervención de bienestar móvil de 2 semanas. Estas versiones varían según el contenido (Terapia cognitiva conductual, es decir, psicología positiva), retroalimentación (texto, texto con avatar, video pregrabado) y diseño (no gamificado, gamificado competitivamente, trama gamificada). Al inicio, los participantes obtienen una vista previa de todas las variaciones e indican su participación esperada. Los participantes en la condición personalizada recibirán la combinación óptima de contenido, comentarios y diseño, según sus puntajes de participación de referencia. Cada versión de la intervención consta de un módulo por día. Cada módulo contiene psicoeducación y ejercicios basados en el contenido de la versión. Además, cada módulo contiene comentarios generales preespecificados y mensajes de apoyo. |
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Comparador activo: no personalizado
Los participantes en el brazo no personalizado recibirán una versión seleccionada al azar de las 27 intervenciones posibles, independientemente de sus puntajes de participación de referencia.
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Para el estudio, se crean 27 versiones de una intervención de bienestar móvil de 2 semanas. Estas versiones varían según el contenido (Terapia cognitiva conductual, es decir, psicología positiva), retroalimentación (texto, texto con avatar, video pregrabado) y diseño (no gamificado, gamificado competitivamente, trama gamificada). Al inicio, los participantes obtienen una vista previa de todas las variaciones e indican su participación esperada. Los participantes en la condición no personalizada recibirán una versión aleatoria de la intervención. Cada versión de la intervención consta de un módulo por día. Cada módulo contiene psicoeducación y ejercicios basados en el contenido de la versión. Además, cada módulo contiene comentarios generales preespecificados y mensajes de apoyo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el bienestar, medido con el Formulario corto continuo de salud mental, a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
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El bienestar se medirá en una encuesta en línea, utilizando el Formulario corto continuo de salud mental.
Esta escala validada consta de 14 ítems.
Las puntuaciones totales de la escala oscilan entre 14 y 84; las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar y, por lo tanto, mejores resultados.
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línea de base, 3 semanas
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos, medido con el Cuestionario de Salud del Paciente-9, a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
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Los síntomas depresivos se medirán en una encuesta en línea, utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9.
Esta escala validada consta de 9 ítems.
Las puntuaciones totales de la escala oscilan entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más elevados y, por lo tanto, peores resultados.
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línea de base, 3 semanas
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Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad, medidos con la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada, a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
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Los síntomas depresivos se medirán en una encuesta en línea, utilizando la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada.
Esta escala validada consta de 6 ítems.
Las puntuaciones totales de la escala oscilan entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más altos y, por lo tanto, peores resultados.
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línea de base, 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia
Periodo de tiempo: después de 3 semanas
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Número de módulos completados
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después de 3 semanas
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Compromiso, medido con la Escala de Compromiso con Tecnologías de Ehealth de TWente.
Periodo de tiempo: después de 1 día
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El compromiso se medirá dentro de la intervención, con la escala validada de TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Esta es una escala de 9 ítems, con una puntuación total que va de 0 a 36; las puntuaciones más altas indican una mayor participación y, por lo tanto, mejores resultados.
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después de 1 día
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Compromiso, medido con la Escala de Compromiso con Tecnologías de Ehealth de TWente.
Periodo de tiempo: después de 7 días
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El compromiso se medirá dentro de la intervención, con la escala validada de compromiso de TWente con tecnologías de salud electrónica.
Esta es una escala de 9 ítems, con una puntuación total que va de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican una mayor participación y, por lo tanto, mejores resultados.
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después de 7 días
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Compromiso, medido con la Escala de Compromiso con Tecnologías de Ehealth de TWente.
Periodo de tiempo: después de 3 semanas
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El compromiso se medirá dentro de la intervención, con la escala validada de TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Esta es una escala de 9 ítems, con una puntuación total que va de 0 a 36; las puntuaciones más altas indican una mayor participación y, por lo tanto, mejores resultados.
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después de 3 semanas
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Cambio desde el inicio en el bienestar, medido con el formulario corto continuo de salud mental, a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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El bienestar se medirá en una encuesta en línea, utilizando el Formulario corto continuo de salud mental.
Esta escala validada consta de 14 ítems.
Las puntuaciones totales de la escala oscilan entre 14 y 84; las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar y, por lo tanto, mejores resultados.
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línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos, medido con el Cuestionario de Salud del Paciente-9, a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Los síntomas depresivos se medirán en una encuesta en línea, utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9.
Esta escala validada consta de 9 ítems.
Las puntuaciones totales de la escala oscilan entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más elevados y, por lo tanto, peores resultados.
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línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad, medidos con la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada, a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Los síntomas depresivos se medirán en una encuesta en línea, utilizando la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada.
Esta escala validada consta de 6 ítems.
Las puntuaciones totales de la escala oscilan entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más altos y, por lo tanto, peores resultados.
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línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saskia M Kelders, PhD, University of Twente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Personalization Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El plan es compartir datos anónimos del estudio en una base de datos científica abierta.
Los detalles aún no están establecidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .