Efektivita personalizace digitální intervence v oblasti duševního zdraví na základě zapojení
7. června 2023 aktualizováno: Saskia Kelders, University of Twente
Efektivita personalizace dvoutýdenní digitální intervence v oblasti duševního zdraví zaměřená na pohodu na základě zapojení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude zkoumat účinnost personalizovaného dvoutýdenního mobilního intervence založeného na zapojení ve srovnání s účinností nepersonalizovaného dvoutýdenního mobilního intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Enschede, Holandsko
- University of Twente
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň mírné depresivní nebo úzkostné potíže; >4 Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála NEBO Dotazník zdraví pacienta 9-položková škála
- přístup k chytrému telefonu s internetem
- dostatečnou anglickou gramotnost
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizované
Účastníci v personalizované části získají optimální kombinaci obsahu, zpětné vazby a designu na základě jejich základních skóre zapojení.
|
Pro studii bylo vytvořeno 27 verzí dvoutýdenního mobilního intervence. Tyto verze se liší obsahem (kognitivně behaviorální terapie, význam, pozitivní psychologie), zpětnou vazbou (text, text s avatarem, předem nahrané video) a designem (negamifikovaný, kompetitivně gamifikovaný, gamifikovaný příběh). Na začátku si účastníci prohlédnou všechny varianty a uvedou očekávané zapojení. Účastníci v personalizovaném stavu obdrží optimální kombinaci obsahu, zpětné vazby a designu na základě jejich základního skóre zapojení. Každá verze zásahu se skládá z modulu na den. Každý modul obsahuje psychoedukaci a cvičení podle obsahu verze. Každý modul navíc obsahuje předem specifikovanou obecnou zpětnou vazbu a podpůrná sdělení. |
|
Aktivní komparátor: nepersonalizované
Účastníci nepersonalizované větve obdrží náhodně vybranou verzi 27 možných intervencí bez ohledu na jejich základní skóre zapojení.
|
Pro studii bylo vytvořeno 27 verzí dvoutýdenního mobilního intervence. Tyto verze se liší obsahem (kognitivně behaviorální terapie, význam, pozitivní psychologie), zpětnou vazbou (text, text s avatarem, předem nahrané video) a designem (negamifikovaný, kompetitivně gamifikovaný, gamifikovaný příběh). Na začátku si účastníci prohlédnou všechny varianty a uvedou očekávané zapojení. Účastníci nepersonalizovaného stavu obdrží náhodnou verzi zásahu. Každá verze zásahu se skládá z modulu na den. Každý modul obsahuje psychoedukaci a cvičení podle obsahu verze. Každý modul navíc obsahuje předem specifikovanou obecnou zpětnou vazbu a podpůrná sdělení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu duševní pohody od výchozí hodnoty, měřená pomocí krátkého formuláře duševního zdraví, po 3 týdnech.
Časové okno: základní stav, 3 týdny
|
Pohoda bude měřena v online průzkumu pomocí krátkého formuláře pro duševní zdraví Continuum.
Tato ověřená škála se skládá ze 14 položek.
Celkové skóre škály se pohybuje od 14 do 84, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pohodu, a tedy lepší výsledky.
|
základní stav, 3 týdny
|
|
Změna depresivních symptomů oproti výchozí hodnotě, měřená pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9, po 3 týdnech.
Časové okno: základní stav, 3 týdny
|
Příznaky deprese budou měřeny v online průzkumu pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9.
Tato ověřená škála se skládá z 9 položek.
Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy a tím i horší výsledky.
|
základní stav, 3 týdny
|
|
Změna symptomů úzkosti od výchozí hodnoty, měřená pomocí 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy, po 3 týdnech.
Časové okno: základní stav, 3 týdny
|
Depresivní symptomy budou měřeny v online průzkumu pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder.
Tato ověřená škála se skládá ze 6 položek.
Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí vyšší symptomy úzkosti a tím i horší výsledky.
|
základní stav, 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: po 3 týdnech
|
Počet dokončených modulů
|
po 3 týdnech
|
|
Engagement, měřeno pomocí TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Časové okno: po 1 dni
|
Zapojení bude měřeno v rámci intervence pomocí ověřené škály TWente Engagement with Ehealth Technologies.
Toto je 9 položková stupnice s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 36, přičemž vyšší skóre značí vyšší zapojení a tím i lepší výsledky.
|
po 1 dni
|
|
Engagement, měřeno pomocí TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Časové okno: po 7 dnech
|
Zapojení bude měřeno v rámci intervence pomocí ověřené škály TWente Engagement with Ehealth Technologies.
Toto je 9 položková stupnice s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 36, přičemž vyšší skóre značí vyšší zapojení a tím i lepší výsledky.
|
po 7 dnech
|
|
Engagement, měřeno pomocí TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Časové okno: po 3 týdnech
|
Zapojení bude měřeno v rámci intervence pomocí ověřené škály TWente Engagement with Ehealth Technologies.
Toto je 9 položková stupnice s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 36, přičemž vyšší skóre značí vyšší zapojení a tím i lepší výsledky.
|
po 3 týdnech
|
|
Změna stavu duševní pohody od výchozí hodnoty, měřená metodou Mental Health Continuum Short Form, po 8 týdnech.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
Pohoda bude měřena v online průzkumu pomocí krátkého formuláře pro duševní zdraví Continuum.
Tato ověřená škála se skládá ze 14 položek.
Celkové skóre škály se pohybuje od 14 do 84, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pohodu, a tedy lepší výsledky.
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty, měřená pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9, po 8 týdnech.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
Příznaky deprese budou měřeny v online průzkumu pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9.
Tato ověřená škála se skládá z 9 položek.
Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy a tím i horší výsledky.
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty symptomů úzkosti, měřená pomocí 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy, po 8 týdnech.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
Depresivní symptomy budou měřeny v online průzkumu pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder.
Tato ověřená škála se skládá ze 6 položek.
Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí vyšší symptomy úzkosti a tím i horší výsledky.
|
základní stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saskia M Kelders, PhD, University of Twente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Personalization Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V plánu je sdílet anonymizovaná data ze studie v otevřené vědecké databázi.
Konkrétní údaje zatím nejsou stanoveny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .