Die Wirksamkeit der engagementbasierten Personalisierung einer digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit
7. Juni 2023 aktualisiert von: Saskia Kelders, University of Twente
Die Wirksamkeit der auf Engagement basierenden Personalisierung einer zweiwöchigen digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit, die auf das Wohlbefinden abzielt: eine randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer auf Engagement basierenden personalisierten zweiwöchigen Intervention zum mobilen Wohlbefinden im Vergleich zur Wirksamkeit einer nicht personalisierten zweiwöchigen Intervention zum mobilen Wohlbefinden untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Enschede, Niederlande
- University of Twente
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zumindest leichte depressive oder Angstbeschwerden; >4 Generalisierte Angststörung, 7-Punkte-Skala ODER Fragebogen zur Patientengesundheit, 9-Punkte-Skala
- Zugriff auf Smartphone mit Internet
- ausreichende Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Personalisiert
Teilnehmer am personalisierten Arm erhalten die optimale Kombination aus Inhalt, Feedback und Design, basierend auf ihren Basis-Engagement-Scores.
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Für die Studie werden 27 Versionen einer zweiwöchigen mobilen Wohlfühlintervention erstellt. Diese Versionen unterscheiden sich hinsichtlich Inhalt (kognitive Verhaltenstherapie, Bedeutung, positive Psychologie), Feedback (Text, Text mit Avatar, aufgezeichnetes Video) und Design (nicht gamifiziert, kompetitiv gamifiziert, gamifizierte Handlung). Zu Beginn sehen sich die Teilnehmer alle Varianten in der Vorschau an und geben ihr erwartetes Engagement an. Teilnehmer im personalisierten Zustand erhalten die optimale Kombination aus Inhalt, Feedback und Design, basierend auf ihren Basis-Engagement-Scores. Jede Version der Intervention besteht aus einem Modul pro Tag. Jedes Modul enthält Psychoedukation und Übungen basierend auf den Inhalten der Version. Darüber hinaus enthält jedes Modul vorab festgelegtes allgemeines Feedback und unterstützende Nachrichten. |
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Aktiver Komparator: nicht personalisiert
Teilnehmer am nicht personalisierten Arm erhalten eine zufällig ausgewählte Version der 27 möglichen Interventionen, unabhängig von ihrem Basis-Engagement-Score.
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Für die Studie werden 27 Versionen einer zweiwöchigen mobilen Wohlfühlintervention erstellt. Diese Versionen unterscheiden sich hinsichtlich Inhalt (kognitive Verhaltenstherapie, Bedeutung, positive Psychologie), Feedback (Text, Text mit Avatar, aufgezeichnetes Video) und Design (nicht gamifiziert, kompetitiv gamifiziert, gamifizierte Handlung). Zu Beginn sehen sich die Teilnehmer alle Varianten in der Vorschau an und geben ihr erwartetes Engagement an. Teilnehmer an der nicht personalisierten Bedingung erhalten eine zufällige Version der Intervention. Jede Version der Intervention besteht aus einem Modul pro Tag. Jedes Modul enthält Psychoedukation und Übungen basierend auf den Inhalten der Version. Darüber hinaus enthält jedes Modul vorab festgelegtes allgemeines Feedback und unterstützende Nachrichten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Mental Health Continuum Short Form, nach 3 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
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Das Wohlbefinden wird in einer Online-Umfrage unter Verwendung der Kurzform „Mental Health Continuum“ gemessen.
Diese validierte Skala besteht aus 14 Items.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 14 bis 84, wobei höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden und damit bessere Ergebnisse hinweisen.
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Ausgangswert: 3 Wochen
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Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen 9, nach 3 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
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Depressive Symptome werden in einer Online-Umfrage unter Verwendung des Patientengesundheitsfragebogens 9 gemessen.
Diese validierte Skala besteht aus 9 Items.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome und damit schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Ausgangswert: 3 Wochen
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Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen, nach 3 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
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Depressive Symptome werden in einer Online-Umfrage anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen gemessen.
Diese validierte Skala besteht aus 6 Items.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf stärkere Angstsymptome und damit schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Ausgangswert: 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenz
Zeitfenster: nach 3 Wochen
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Anzahl der abgeschlossenen Module
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nach 3 Wochen
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Engagement, gemessen mit der TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Zeitfenster: nach 1 Tag
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Das Engagement wird innerhalb der Intervention anhand der validierten Skala „TWente Engagement with Ehealth Technologies“ gemessen.
Hierbei handelt es sich um eine 9-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 36, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Engagement und damit bessere Ergebnisse hinweisen.
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nach 1 Tag
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Engagement, gemessen mit der TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Zeitfenster: nach 7 Tagen
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Das Engagement wird innerhalb der Intervention anhand der validierten Skala „TWente Engagement with Ehealth Technologies“ gemessen.
Hierbei handelt es sich um eine 9-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 36, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Engagement und damit bessere Ergebnisse hinweisen.
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nach 7 Tagen
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Engagement, gemessen mit der TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Zeitfenster: nach 3 Wochen
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Das Engagement wird innerhalb der Intervention anhand der validierten Skala „TWente Engagement with Ehealth Technologies“ gemessen.
Hierbei handelt es sich um eine 9-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 36, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Engagement und damit bessere Ergebnisse hinweisen.
|
nach 3 Wochen
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Veränderung des Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Mental Health Continuum Short Form, nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Das Wohlbefinden wird in einer Online-Umfrage unter Verwendung der Kurzform „Mental Health Continuum“ gemessen.
Diese validierte Skala besteht aus 14 Items.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 14 bis 84, wobei höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden und damit bessere Ergebnisse hinweisen.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen 9, nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Depressive Symptome werden in einer Online-Umfrage unter Verwendung des Patientengesundheitsfragebogens 9 gemessen.
Diese validierte Skala besteht aus 9 Items.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome und damit schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen, nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Depressive Symptome werden in einer Online-Umfrage anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen gemessen.
Diese validierte Skala besteht aus 6 Items.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf stärkere Angstsymptome und damit schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saskia M Kelders, PhD, University of Twente
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Personalization Trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Geplant ist, anonymisierte Daten der Studie in einer offenen Wissenschaftsdatenbank zu teilen.
Einzelheiten stehen noch nicht fest.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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