Эффективность персонализации цифрового вмешательства в области психического здоровья на основе взаимодействия
7 июня 2023 г. обновлено: Saskia Kelders, University of Twente
Эффективность персонализации на основе взаимодействия двухнедельного цифрового вмешательства в области психического здоровья, направленного на благополучие: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет изучена эффективность двухнедельного персонализированного мобильного вмешательства для улучшения самочувствия на основе вовлечения в сравнении с эффективностью неперсонализированного двухнедельного мобильного вмешательства для улучшения самочувствия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Enschede, Нидерланды
- University of Twente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- по крайней мере легкие жалобы на депрессию или тревогу; >4 Генерализованное тревожное расстройство, 7-балльная шкала ИЛИ Опросник здоровья пациента, 9-балльная шкала
- доступ к смартфону с интернетом
- адекватное владение английским языком
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированный
Участники персонализированной группы получат оптимальное сочетание контента, отзывов и дизайна на основе их базовых показателей вовлеченности.
|
Для исследования было создано 27 версий двухнедельного мобильного вмешательства для улучшения самочувствия. Эти версии различаются по содержанию (когнитивно-поведенческая терапия, значение, позитивная психология), отзывам (текст, текст с аватаром, предварительно записанное видео) и дизайну (неигровые, соревновательные, сюжетные). На исходном этапе участники просматривают все варианты и указывают ожидаемую вовлеченность. Участники с персонализированным условием получат оптимальное сочетание контента, обратной связи и дизайна на основе их базовых показателей вовлеченности. Каждый вариант вмешательства состоит из модуля в день. Каждый модуль содержит психообразование и упражнения, основанные на содержании версии. Кроме того, каждый модуль содержит заранее заданные общие отзывы и сообщения поддержки. |
|
Активный компаратор: неперсонализированный
Участники неперсонализированной группы получат случайно выбранную версию из 27 возможных вмешательств, независимо от их исходных показателей вовлеченности.
|
Для исследования было создано 27 версий двухнедельного мобильного вмешательства для улучшения самочувствия. Эти версии различаются по содержанию (когнитивно-поведенческая терапия, значение, позитивная психология), отзывам (текст, текст с аватаром, предварительно записанное видео) и дизайну (неигровые, соревновательные, сюжетные). На исходном этапе участники просматривают все варианты и указывают ожидаемую вовлеченность. Участники в неперсонализированном состоянии получат случайную версию вмешательства. Каждый вариант вмешательства состоит из модуля в день. Каждый модуль содержит психообразование и упражнения, основанные на содержании версии. Кроме того, каждый модуль содержит заранее заданные общие отзывы и сообщения поддержки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самочувствия по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью краткой формы континуума психического здоровья, через 3 недели.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели
|
Благополучие будет измеряться в онлайн-опросе с использованием краткой формы Mental Health Continuum.
Эта утвержденная шкала состоит из 14 пунктов.
Общие баллы по шкале варьируются от 14 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокое благополучие и, следовательно, на лучшие результаты.
|
исходный уровень, 3 недели
|
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-9, через 3 недели.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели
|
Депрессивные симптомы будут измеряться в онлайн-опросе с использованием Опросника здоровья пациента-9.
Эта утвержденная шкала состоит из 9 пунктов.
Общие баллы по шкале варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии и, следовательно, на худшие результаты.
|
исходный уровень, 3 недели
|
|
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства, через 3 недели.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели
|
Депрессивные симптомы будут измеряться в онлайн-опросе с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов.
Эта утвержденная шкала состоит из 6 пунктов.
Суммарные баллы по шкале варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги и, следовательно, на худшие результаты.
|
исходный уровень, 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: через 3 недели
|
Количество завершенных модулей
|
через 3 недели
|
|
Вовлеченность, измеряемая с помощью шкалы TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Временное ограничение: через 1 день
|
Вовлеченность будет измеряться в рамках вмешательства с помощью утвержденной шкалы TWente Engagement with Ehealth Technologies.
Это шкала из 9 пунктов с общим баллом от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность и, следовательно, лучшие результаты.
|
через 1 день
|
|
Вовлеченность, измеряемая с помощью шкалы TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Временное ограничение: через 7 дней
|
Вовлеченность будет измеряться в рамках вмешательства с помощью утвержденной шкалы TWente Engagement with Ehealth Technologies.
Это шкала из 9 пунктов с общим баллом от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность и, следовательно, лучшие результаты.
|
через 7 дней
|
|
Вовлеченность, измеряемая с помощью шкалы TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Временное ограничение: через 3 недели
|
Вовлеченность будет измеряться в рамках вмешательства с помощью утвержденной шкалы TWente Engagement with Ehealth Technologies.
Это шкала из 9 пунктов с общим баллом от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность и, следовательно, лучшие результаты.
|
через 3 недели
|
|
Изменение самочувствия по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью краткой формы континуума психического здоровья, через 8 недель.
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Благополучие будет измеряться в онлайн-опросе с использованием краткой формы Mental Health Continuum.
Эта утвержденная шкала состоит из 14 пунктов.
Общие баллы по шкале варьируются от 14 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокое благополучие и, следовательно, на лучшие результаты.
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-9, через 8 недель.
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Депрессивные симптомы будут измеряться в онлайн-опросе с использованием Опросника здоровья пациента-9.
Эта утвержденная шкала состоит из 9 пунктов.
Общие баллы по шкале варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии и, следовательно, на худшие результаты.
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства, через 8 недель.
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Депрессивные симптомы будут измеряться в онлайн-опросе с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов.
Эта утвержденная шкала состоит из 6 пунктов.
Суммарные баллы по шкале варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги и, следовательно, на худшие результаты.
|
исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saskia M Kelders, PhD, University of Twente
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Personalization Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
План состоит в том, чтобы поделиться анонимными данными исследования в открытой научной базе данных.
Конкретика пока не установлена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .