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術前補助化学療法を受けた進行胃癌患者における HIPEC 併用胃切除術

2022年12月4日 更新者:Zhixin Cao
ステージ cT3-4N+M0 の胃癌患者は、局所制御に加えて微小転移の根絶、強化化学療法の遵守率の向上、および最初は見えない遠隔転移の検出による無益な手術の回避の観点から、根治手術の前にネオアジュバント化学療法を受けることが推奨されました。病気が急速に進行した後。 しかし、いくつかの研究では、胃切除術とそれに続くネオアジュバント化学療法は、これらの患者の延命効果を実証できませんでした。 そして、腹膜再発が最も一般的で壊滅的な理由でした. 前世紀、腹膜癌に対して温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) が導入されました。 いくつかの研究では、HIPEC がさまざまながんの腹膜転移が限られている患者の予後を改善する可能性があることが示唆されています。 要約すると、進行胃癌患者の胃切除術が術前化学療法を受けた後のHIPECの有効性と安全性を確認するために、この研究を実施しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された胃の腺癌
  • ステージ cT3-4N+M0
  • 食道の関与なし > 3 cm
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0~1
  • 悪性腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法なし
  • -内視鏡的粘膜切除または内視鏡的粘膜下層郭清を除いて、GCの以前の手術はありません
  • インフォームド コンセント フォームに署名した

除外基準:

  • 制御が困難な重篤な疾患
  • 重度の肝機能障害および腎機能障害
  • 凝固異常
  • 他の深刻な身体的または精神的疾患または検査室の異常の存在は、研究への参加のリスクを高めるか、または研究の結果を妨げる可能性があります, 研究への参加に適していないと研究者が信じる患者.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:ハイペック
D2局所リンパ節郭清を伴う胃切除後のHIPEC。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜再発
時間枠:3年
3年
OS
時間枠:3年
全生存
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFS
時間枠:3年
無病生存
3年
有害事象
時間枠:3年
有害事象の数と程度
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2026年12月31日

研究の完了 (予想される)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月20日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月4日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD がパブリケーションになります。

IPD 共有時間枠

ジャーナルに成果を発表してから 1 年間。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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