Gastrectomía combinada HIPEC en pacientes con cáncer gástrico avanzado que recibieron quimioterapia neoadyuvante
4 de diciembre de 2022 actualizado por: Zhixin Cao
Se recomendó a los pacientes con cáncer gástrico en estadio cT3-4N+M0 recibir quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía radical en términos de erradicación de micrometástasis además del control local, mayor cumplimiento con la quimioterapia intensiva y evitar la cirugía inútil mediante la detección de metástasis a distancia inicialmente invisibles después de una rápida progresión de la enfermedad.
Sin embargo, en algunos estudios, la gastrectomía seguida de quimioterapia neoadyuvante no logró demostrar beneficios de supervivencia para estos pacientes.
Y la recurrencia peritoneal fue la razón más común y devastadora.
La quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) se introdujo para el cáncer peritoneal el siglo pasado.
Algunos estudios sugirieron que HIPEC podría mejorar el pronóstico en pacientes con metástasis peritoneal limitada de varios tipos de cáncer.
En resumen, realizamos este estudio para confirmar la eficacia y seguridad de HIPEC después de la gastrectomía en pacientes con cáncer gástrico avanzado que recibieron quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de estómago comprobado histológicamente
- etapa cT3-4N+M0
- sin afectación del esófago > 3 cm
- ECOG (Grupo Oncológico Cooperativo del Este): 0~1
- sin quimioterapia o radioterapia previa por ninguna neoplasia maligna
- sin cirugía previa para CG excluyendo resección endoscópica de la mucosa o disección endoscópica de la submucosa
- Firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves que son difíciles de controlar.
- Disfunción hepática y renal grave
- Coagulación anormal
- La presencia de otras enfermedades físicas o mentales graves o anomalías de laboratorio pueden aumentar el riesgo de participar en el estudio, o interferir con los resultados del estudio, así como los pacientes que el investigador cree que no son aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: HIPEC
|
HIPEC tras gastrectomía con linfadenectomía local D2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia peritoneal
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
|
sobrevivencia promedio
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SFD
Periodo de tiempo: 3 años
|
supervivencia libre de enfermedad
|
3 años
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número y grado de eventos adversos
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ_HIPEC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante 1 año después de publicar los resultados en una revista.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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