Gastrectomia combinata HIPEC in pazienti con carcinoma gastrico avanzato sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
4 dicembre 2022 aggiornato da: Zhixin Cao
Ai pazienti con carcinoma gastrico in stadio cT3-4N+M0 è stato raccomandato di ricevere la chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico radicale in termini di eradicazione delle micrometastasi oltre al controllo locale, maggiore compliance alla chemioterapia intensiva ed evitare interventi chirurgici futili mediante il rilevamento di metastasi a distanza inizialmente invisibili dopo una rapida progressione della malattia.
Tuttavia, in alcuni studi, la gastrectomia seguita da chemioterapia neoadiuvante non è riuscita a dimostrare benefici in termini di sopravvivenza per questi pazienti.
E la recidiva peritoneale è stata la ragione più comune e devastante.
La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è stata introdotta per il cancro peritoneale il secolo scorso.
Alcuni studi hanno suggerito che l'HIPEC potrebbe migliorare la prognosi nei pazienti con metastasi peritoneali limitate da vari tipi di cancro.
In sintesi, abbiamo condotto questo studio per confermare l'efficacia e la sicurezza di HIPEC dopo gastrectomia in pazienti con carcinoma gastrico avanzato sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma dello stomaco istologicamente provato
- stadio cT3-4N+M0
- nessun coinvolgimento dell'esofago > 3 cm
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1
- nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per qualsiasi tumore maligno
- nessun precedente intervento chirurgico per GC esclusa la resezione endoscopica della mucosa o la dissezione endoscopica della sottomucosa
- Firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattie gravi difficili da controllare
- Grave disfunzione epatica e renale
- Coagulazione anomala
- La presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio può aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio, così come i pazienti che lo sperimentatore ritiene non idonei a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Sperimentale: HIPEC
|
HIPEC dopo gastrectomia con dissezione linfonodale locale D2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva peritoneale
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
|
sopravvivenza globale
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DFS
Lasso di tempo: 3 anni
|
sopravvivenza libera da malattia
|
3 anni
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero e grado di eventi avversi
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ_HIPEC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
Per 1 anno dopo la pubblicazione dei risultati in una rivista.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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