HIPEC-yhdistelmä mahalaukun poistoleikkaus potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, jotka ovat saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa
sunnuntai 4. joulukuuta 2022 päivittänyt: Zhixin Cao
Potilaille, joilla oli vaiheen cT3-4N+M0 mahasyöpä, suositeltiin neoadjuvanttikemoterapiaa ennen radikaalia leikkausta mikrometastaasien hävittämisen ja paikallisen valvonnan lisäksi, intensiivisen kemoterapian paremman noudattamisen ja turhan leikkauksen välttämisen vuoksi, kun havaitaan alun perin näkymätön etäpesäke. taudin nopean etenemisen jälkeen.
Joissakin tutkimuksissa mahanpoisto ja sen jälkeen neoadjuvanttikemoterapia eivät kuitenkaan osoittaneet eloonjäämishyötyjä näille potilaille.
Ja peritoneaalinen uusiutuminen oli yleisin ja tuhoisin syy.
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) otettiin käyttöön vatsakalvon syövän hoidossa viime vuosisadalla.
Muutamat tutkimukset ehdottivat, että HIPEC voisi parantaa ennustetta potilailla, joilla on rajoitettu vatsakalvon etäpesäke erilaisista syövistä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että teimme tämän tutkimuksen vahvistaaksemme HIPEC:n tehokkuuden ja turvallisuuden mahalaukun poiston jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja jotka saivat neoadjuvanttia kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma
- vaihe cT3-4N+M0
- ei ruokatorvea > 3 cm
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1
- ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa minkään pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- ei aikaisempaa GC-leikkausta lukuun ottamatta endoskooppista limakalvon resektiota tai endoskooppista submukosaalista dissektiota
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia sairauksia, joita on vaikea hallita
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
- Epänormaali koagulaatio
- Muiden vakavien fyysisten tai henkisten sairauksien tai laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia sekä potilaita, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: HIPEC
|
HIPEC mahanpoistoleikkauksen jälkeen paikallisilla imusolmukkeiden D2-leikkauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaalinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kokonaisselviytyminen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
taudista vapaata selviytymistä
|
3 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittatapahtumien määrä ja aste
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ_HIPEC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden ajan tulosten julkaisun jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .