선행 화학요법을 받은 진행성 위암 환자의 HIPEC 복합 위절제술
2022년 12월 4일 업데이트: Zhixin Cao
CT3-4N+M0기 위암 환자는 국소 조절에 더해 미세전이의 박멸, 집중 화학요법의 높은 순응도, 초기에 보이지 않는 원격 전이의 발견으로 쓸데없는 수술의 회피 측면에서 근치 수술 전에 신보강 화학요법을 받는 것이 권장되었습니다. 빠른 질병 진행 후.
그러나 일부 연구에서는 위절제술에 이은 신보조 화학요법이 이러한 환자의 생존 이점을 입증하지 못했습니다.
그리고 복막 재발이 가장 흔하고 치명적인 원인이었습니다.
고열 복강내 화학요법(HIPEC)은 지난 세기 복막암에 도입되었습니다.
몇몇 연구에서는 HIPEC가 다양한 암으로 인한 제한된 복막 전이 환자의 예후를 개선할 수 있다고 제안했습니다.
요약하면, 본 연구는 선행항암화학요법을 받는 진행성 위암 환자에서 위절제술 후 HIPEC의 효능과 안전성을 확인하기 위해 수행되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 위 선암종
- 단계 cT3-4N+M0
- 식도 침범 없음> 3cm
- ECOG(동부종양협동조합) : 0~1
- 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술을 제외한 GC에 대한 이전 수술 없음
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 통제하기 어려운 심각한 질병
- 심한 간 및 신장 기능 장애
- 비정상적인 응고
- 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 검사실 이상이 존재하는 경우 연구 참여 위험이 증가하거나 연구 결과에 지장을 줄 수 있으며 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 생각하는 환자도 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
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실험적: 하이펙
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D2 국소 림프절 절제술을 통한 위절제술 후 HIPEC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복막 재발
기간: 3 년
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3 년
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운영체제
기간: 3 년
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전반적인 생존
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DFS
기간: 3 년
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무병 생존
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3 년
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부작용
기간: 3 년
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부작용의 수와 정도
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 출판물이 됩니다.
IPD 공유 기간
저널에 결과를 발표한 후 1년 동안.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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