Gastrectomia combinada HIPEC em pacientes com câncer gástrico avançado receberam quimioterapia neoadjuvante
4 de dezembro de 2022 atualizado por: Zhixin Cao
Pacientes com câncer gástrico estágio cT3-4N+M0 foram recomendados para receber quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia radical em termos de erradicação de micrometástases, além de controle local, maior adesão à quimioterapia intensiva e prevenção de cirurgia fútil pela detecção de metástase à distância inicialmente invisível após rápida progressão da doença.
No entanto, em alguns estudos, a gastrectomia seguida de quimioterapia neoadjuvante não demonstrou benefício na sobrevida desses pacientes.
E a recorrência peritoneal foi o motivo mais comum e devastador.
A quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) foi introduzida para o câncer peritoneal no século passado.
Alguns estudos sugeriram que a HIPEC poderia melhorar o prognóstico em pacientes com metástase peritoneal limitada de vários tipos de câncer.
Em resumo, conduzimos este estudo para confirmar a eficácia e segurança da HIPEC após gastrectomia em pacientes com câncer gástrico avançado que receberam quimioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma do estômago comprovado histologicamente
- estágio cT3-4N+M0
- sem envolvimento do esôfago > 3 cm
- ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste): 0~1
- sem quimioterapia ou radioterapia anterior para qualquer malignidade
- nenhuma cirurgia anterior para GC excluindo ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa
- Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Doenças graves de difícil controle
- Disfunção hepática e renal grave
- coagulação anormal
- A presença de outras doenças físicas ou mentais graves ou anormalidades laboratoriais pode aumentar o risco de participar do estudo ou interferir nos resultados do estudo, bem como os pacientes que o investigador acredita não serem adequados para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
|
Experimental: HIPEC
|
HIPEC após gastrectomia com dissecção linfonodal local D2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência peritoneal
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
SO
Prazo: 3 anos
|
sobrevida global
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DFS
Prazo: 3 anos
|
sobrevivência livre de doença
|
3 anos
|
|
Eventos adversos
Prazo: 3 anos
|
Número e grau de eventos adversos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ_HIPEC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Por 1 ano após a publicação dos resultados em um jornal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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