HIPEC kombineret gastrectomi hos patienter med avanceret gastrisk cancer modtog neoadjuverende kemoterapi
4. december 2022 opdateret af: Zhixin Cao
Patienter med stadium cT3-4N+M0 gastrisk cancer blev anbefalet at modtage neoadjuverende kemoterapi før radikal kirurgi med hensyn til udryddelse af mikrometastase ud over lokal kontrol, højere compliance med intensiv kemoterapi og undgåelse af forgæves kirurgi ved påvisning af initialt usynlig fjernmetastase efter hurtig sygdomsprogression.
I nogle undersøgelser viste gastrektomi efterfulgt af neoadjuverende kemoterapi imidlertid ikke overlevelsesfordele for disse patienter.
Og peritoneal recidiv var den mest almindelige og ødelæggende årsag.
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) blev introduceret til peritoneal cancer i sidste århundrede.
Nogle få undersøgelser antydede, at HIPEC kunne forbedre prognosen hos patienter med begrænset peritoneal metastaser fra forskellige cancerformer.
Sammenfattende udførte vi denne undersøgelse for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af HIPEC efter gastrectomi hos patienter med fremskreden gastrisk cancer modtog neoadjuverende kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bevist adenokarcinom i maven
- trin cT3-4N+M0
- ingen involvering af spiserøret > 3 cm
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1
- ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling for nogen malignitet
- ingen tidligere operation for GC undtagen endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion
- Underskrev den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sygdomme, som er svære at kontrollere
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion
- Unormal koagulation
- Tilstedeværelsen af anden alvorlig fysisk eller psykisk sygdom eller laboratorieabnormiteter kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsens resultater, såvel som de patienter, som efterforskeren mener ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: HIPEC
|
HIPEC efter gastrectomy med D2 lokal lymfeknude dissektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peritoneal recidiv
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
samlet overlevelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: 3 år
|
sygdomsfri overlevelse
|
3 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
Antal og grad af uønskede hændelser
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2026
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ_HIPEC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.
IPD-delingstidsramme
I 1 år efter publicering af resultaterne i et tidsskrift.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .