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Gastrectomie combinée HIPEC chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé recevant une chimiothérapie néoadjuvante

4 décembre 2022 mis à jour par: Zhixin Cao
Il a été recommandé aux patients atteints d'un cancer gastrique de stade cT3-4N + M0 de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante avant une chirurgie radicale en termes d'éradication des micrométastases en plus du contrôle local, d'une meilleure observance de la chimiothérapie intensive et de l'évitement d'une chirurgie futile par la détection de métastases à distance initialement invisibles après progression rapide de la maladie. Cependant, dans certaines études, la gastrectomie suivie d'une chimiothérapie néoadjuvante n'a pas démontré de bénéfices en termes de survie pour ces patients. Et la récidive péritonéale était la raison la plus courante et la plus dévastatrice. La chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) a été introduite pour le cancer péritonéal au siècle dernier. Quelques études ont suggéré que l'HIPEC pourrait améliorer le pronostic chez les patients présentant des métastases péritonéales limitées de divers cancers. En résumé, nous avons mené cette étude pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de l'HIPEC après gastrectomie chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome de l'estomac prouvé histologiquement
  • stade cT3-4N+M0
  • pas d'atteinte de l'œsophage > 3 cm
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0~1
  • aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour une tumeur maligne
  • aucune chirurgie antérieure pour GC à l'exception de la résection endoscopique de la muqueuse ou de la dissection endoscopique de la sous-muqueuse
  • Signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladies graves difficiles à contrôler
  • Insuffisance hépatique et rénale sévère
  • Coagulation anormale
  • La présence d'autres maladies physiques ou mentales graves ou d'anomalies de laboratoire peut augmenter le risque de participer à l'étude ou interférer avec les résultats de l'étude, ainsi que les patients que l'investigateur estime ne pas être aptes à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: HIPEC
Produit combiné: HIPEC
CHIP après gastrectomie avec curage ganglionnaire local D2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive péritonéale
Délai: 3 années
3 années
SE
Délai: 3 années
la survie globale
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: 3 années
survie sans maladie
3 années
Événements indésirables
Délai: 3 années
Nombre et degré d'événements indésirables
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhixin Cao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ_HIPEC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui les sous-tendent donnent lieu à une publication.

Délai de partage IPD

Pendant 1 an après la publication des résultats dans une revue.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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