Połączona gastrektomia HIPEC u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową
4 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Zhixin Cao
Chorym na raka żołądka w stopniu zaawansowania cT3-4N+M0 zalecono chemioterapię neoadjuwantową przed radykalnym zabiegiem chirurgicznym w celu wyeliminowania mikroprzerzutów oprócz kontroli miejscowej, większej współpracy z intensywną chemioterapią oraz uniknięcia daremnej operacji poprzez wykrycie początkowo niewidocznych przerzutów odległych po szybkim postępie choroby.
Jednak w niektórych badaniach wycięcie żołądka, po którym nastąpiła chemioterapia neoadiuwantowa, nie wykazało korzyści w zakresie przeżycia u tych pacjentów.
A nawrót otrzewnej był najczęstszym i najbardziej niszczycielskim powodem.
Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) została wprowadzona w leczeniu raka otrzewnej w ubiegłym stuleciu.
Kilka badań sugerowało, że HIPEC może poprawić rokowanie u pacjentów z ograniczonymi przerzutami różnych nowotworów do otrzewnej.
Podsumowując, przeprowadziliśmy niniejsze badanie w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa HIPEC po resekcji żołądka u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
- stadium cT3-4N+M0
- brak zajęcia przełyku > 3 cm
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1
- brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
- brak wcześniejszej operacji GC z wyłączeniem endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej
- Podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby, które są trudne do kontrolowania
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek
- Nieprawidłowa koagulacja
- Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych może zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub wpływać na wyniki badania, a także pacjentów, którzy zdaniem badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: HIPEC
|
HIPEC po gastrektomii z wycięciem miejscowych węzłów chłonnych D2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót otrzewnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
|
ogólne przetrwanie
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
przeżycie wolne od choroby
|
3 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba i stopień Zdarzeń Niepożądanych
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ_HIPEC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przez 1 rok od opublikowania wyników w czasopiśmie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .