- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05300945
HIPEC kombinert gastrectomi hos pasienter med avansert gastrisk kreft fikk neoadjuvant kjemoterapi
4. desember 2022 oppdatert av: Zhixin Cao
Pasienter med stadium cT3-4N+M0 magekreft ble anbefalt å motta neoadjuvant kjemoterapi før radikal kirurgi med tanke på utryddelse av mikrometastase i tillegg til lokal kontroll, høyere etterlevelse av intensiv kjemoterapi og unngåelse av meningsløs kirurgi ved påvisning av initialt usynlig fjernmetastase etter rask sykdomsprogresjon.
I noen studier klarte imidlertid ikke gastrektomi etterfulgt av neoadjuvant kjemoterapi å vise overlevelsesfordeler for disse pasientene.
Og peritoneal tilbakefall var den vanligste og mest ødeleggende årsaken.
Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) ble introdusert for peritoneal kreft i forrige århundre.
Noen få studier antydet at HIPEC kunne forbedre prognosen hos pasienter med begrenset peritoneal metastaser fra ulike kreftformer.
Oppsummert gjennomførte vi denne studien for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til HIPEC etter gastrektomi hos pasienter med avansert magekreft fikk neoadjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk påvist adenokarsinom i magen
- trinn cT3-4N+M0
- ingen påvirkning av spiserøret > 3 cm
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1
- ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for noen malignitet
- ingen tidligere kirurgi for GC unntatt endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon
- Signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sykdommer som er vanskelige å kontrollere
- Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon
- Unormal koagulasjon
- Tilstedeværelsen av annen alvorlig fysisk eller psykisk sykdom eller laboratorieavvik kan øke risikoen for å delta i studien, eller forstyrre resultatene av studien, samt pasientene som etterforskeren mener ikke er egnet for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Eksperimentell: HIPEC
|
HIPEC etter gastrektomi med D2 lokal lymfeknutedisseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peritoneal residiv
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
total overlevelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DFS
Tidsramme: 3 år
|
sykdomsfri overlevelse
|
3 år
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Antall og grad av uønskede hendelser
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ_HIPEC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.
IPD-delingstidsramme
I 1 år etter publisering av resultatene i et tidsskrift.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på HIPEC
-
University of California, San DiegoRekrutteringTykktarmskreft | Ovariekarsinom | Peritoneale metastaser | Vedlegg KreftForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
PEDRO VILLAREJO CAMPOSUniversity of Castilla-La Mancha; Hospital General de Ciudad RealUkjentEpitelial eggstokkreftSpania
-
University Hospital, GhentFlemish institute of biotechnology (VIB)RekrutteringPeritoneale metastaserBelgia
-
University of ZurichUkjent
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisUkjentKolorektal kreft med en resected Minimal Synchronous PC | Metastaser i eggstokkene | Tumorruptur i bukhulenFrankrike
-
Uppsala University HospitalFullførtKolorektal kreft, peritoneal karsinomatose, anastomose insuffisiensSverige
-
Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico...FullførtEggstokkreft | HIPEC
-
Loma Linda UniversityFullførtMagekreft | Lokalt avansert ondartet neoplasmaForente stater