Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIPEC kombinert gastrectomi hos pasienter med avansert gastrisk kreft fikk neoadjuvant kjemoterapi

4. desember 2022 oppdatert av: Zhixin Cao
Pasienter med stadium cT3-4N+M0 magekreft ble anbefalt å motta neoadjuvant kjemoterapi før radikal kirurgi med tanke på utryddelse av mikrometastase i tillegg til lokal kontroll, høyere etterlevelse av intensiv kjemoterapi og unngåelse av meningsløs kirurgi ved påvisning av initialt usynlig fjernmetastase etter rask sykdomsprogresjon. I noen studier klarte imidlertid ikke gastrektomi etterfulgt av neoadjuvant kjemoterapi å vise overlevelsesfordeler for disse pasientene. Og peritoneal tilbakefall var den vanligste og mest ødeleggende årsaken. Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) ble introdusert for peritoneal kreft i forrige århundre. Noen få studier antydet at HIPEC kunne forbedre prognosen hos pasienter med begrenset peritoneal metastaser fra ulike kreftformer. Oppsummert gjennomførte vi denne studien for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til HIPEC etter gastrektomi hos pasienter med avansert magekreft fikk neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk påvist adenokarsinom i magen
  • trinn cT3-4N+M0
  • ingen påvirkning av spiserøret > 3 cm
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1
  • ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for noen malignitet
  • ingen tidligere kirurgi for GC unntatt endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon
  • Signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sykdommer som er vanskelige å kontrollere
  • Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon
  • Unormal koagulasjon
  • Tilstedeværelsen av annen alvorlig fysisk eller psykisk sykdom eller laboratorieavvik kan øke risikoen for å delta i studien, eller forstyrre resultatene av studien, samt pasientene som etterforskeren mener ikke er egnet for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: HIPEC
HIPEC etter gastrektomi med D2 lokal lymfeknutedisseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal residiv
Tidsramme: 3 år
3 år
OS
Tidsramme: 3 år
total overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 3 år
sykdomsfri overlevelse
3 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Antall og grad av uønskede hendelser
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

I 1 år etter publisering av resultatene i et tidsskrift.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på HIPEC

3
Abonnere