Комбинированная HIPEC гастрэктомия у пациентов с распространенным раком желудка, получавших неоадъювантную химиотерапию
4 декабря 2022 г. обновлено: Zhixin Cao
Больным раком желудка стадии cT3-4N+M0 рекомендовано проведение неоадъювантной химиотерапии перед радикальным хирургическим вмешательством с точки зрения эрадикации микрометастазов в дополнение к локальному контролю, большей приверженности к интенсивной химиотерапии и избежания безрезультатного хирургического вмешательства за счет выявления исходно невидимых отдаленных метастазов. после быстрого прогрессирования заболевания.
Однако в некоторых исследованиях гастрэктомия с последующей неоадъювантной химиотерапией не продемонстрировала улучшения выживаемости у этих пациентов.
И перитонеальный рецидив был самой распространенной и разрушительной причиной.
Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) была введена для лечения рака брюшины в прошлом веке.
Несколько исследований показали, что HIPEC может улучшить прогноз у пациентов с ограниченными перитонеальными метастазами различных видов рака.
Таким образом, мы провели это исследование, чтобы подтвердить эффективность и безопасность HIPEC после гастрэктомии у пациентов с распространенным раком желудка, получавших неоадъювантную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически доказанная аденокарцинома желудка
- стадия cT3-4N+M0
- отсутствие поражения пищевода > 3 см
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0~1
- отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии по поводу любого злокачественного новообразования
- отсутствие предшествующих хирургических вмешательств по поводу РЖ, за исключением эндоскопической резекции слизистой оболочки или эндоскопической подслизистой диссекции
- Подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Серьезные заболевания, которые трудно контролировать
- Тяжелая печеночная и почечная дисфункция
- Аномальная коагуляция
- Наличие других серьезных соматических или психических заболеваний или лабораторных отклонений может увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования, а также пациентов, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: HIPEC
|
HIPEC после гастрэктомии с локальной лимфодиссекцией D2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перитонеальный рецидив
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДФС
Временное ограничение: 3 года
|
безболезненная выживаемость
|
3 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года
|
Количество и степень нежелательных явлений
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ_HIPEC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
В течение 1 года после публикации результатов в журнале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .