HIPEC kombinovaná gastrektomie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii
4. prosince 2022 aktualizováno: Zhixin Cao
Pacientům se stadiem cT3-4N+M0 karcinomu žaludku bylo doporučeno před radikálním chirurgickým zákrokem podstoupit neoadjuvantní chemoterapii ve smyslu eradikace mikrometastáz kromě lokální kontroly, vyšší compliance s intenzivní chemoterapií a vyhnutí se marné operaci detekcí původně neviditelné vzdálené metastázy po rychlé progresi onemocnění.
V některých studiích však gastrektomie následovaná neoadjuvantní chemoterapií neprokázala u těchto pacientů přínos pro přežití.
A peritoneální recidiva byla nejčastějším a zničujícím důvodem.
Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) byla zavedena pro peritoneální karcinom v minulém století.
Několik studií naznačilo, že HIPEC by mohl zlepšit prognózu u pacientů s omezenými peritoneálními metastázami z různých druhů rakoviny.
Stručně řečeno, provedli jsme tuto studii, abychom potvrdili účinnost a bezpečnost HIPEC po gastrektomii u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku
- stupeň cT3-4N+M0
- žádné postižení jícnu > 3 cm
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0~1
- žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro jakoukoli malignitu
- žádná předchozí operace pro GC s výjimkou endoskopické resekce sliznice nebo endoskopické submukózní disekce
- Podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Závažná onemocnění, která se obtížně kontrolují
- Těžká dysfunkce jater a ledvin
- Abnormální koagulace
- Přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo laboratorních abnormalit může zvýšit riziko účasti ve studii nebo narušit výsledky studie, stejně jako u pacientů, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodní pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: HIPEC
|
HIPEC po gastrektomii s lokální disekcí lymfatických uzlin D2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peritoneální recidiva
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
OS
Časové okno: 3 roky
|
celkové přežití
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFS
Časové okno: 3 roky
|
přežití bez onemocnění
|
3 roky
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
|
Počet a stupeň nežádoucích příhod
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ_HIPEC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Po dobu 1 roku po zveřejnění výsledků v časopise.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .