Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIPEC gecombineerde gastrectomie bij patiënten met vergevorderde maagkanker kregen neoadjuvante chemotherapie

4 december 2022 bijgewerkt door: Zhixin Cao
Patiënten met stadium cT3-4N+M0 maagkanker werd aanbevolen om neoadjuvante chemotherapie te ondergaan vóór radicale chirurgie in termen van de uitroeiing van micrometastase naast lokale controle, hogere therapietrouw bij intensieve chemotherapie en het vermijden van nutteloze chirurgie door detectie van aanvankelijk onzichtbare metastase op afstand na snelle ziekteprogressie. In sommige onderzoeken toonde gastrectomie gevolgd door neoadjuvante chemotherapie echter geen overlevingsvoordelen voor deze patiënten aan. En peritoneale recidief was de meest voorkomende en verwoestende reden. Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) werd vorige eeuw geïntroduceerd voor peritoneale kanker. Enkele onderzoeken suggereerden dat HIPEC de prognose zou kunnen verbeteren bij patiënten met beperkte peritoneale metastasen van verschillende vormen van kanker. Samenvattend hebben we deze studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van HIPEC te bevestigen na gastrectomie bij patiënten met gevorderde maagkanker die neoadjuvante chemotherapie kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag
  • trap cT3-4N+M0
  • geen betrokkenheid van slokdarm > 3 cm
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1
  • geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor een maligniteit
  • geen eerdere operatie voor GC exclusief endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekten die moeilijk te beheersen zijn
  • Ernstige lever- en nierdisfunctie
  • Abnormale coagulatie
  • De aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen of laboratoriumafwijkingen kan het risico op deelname aan het onderzoek vergroten of de resultaten van het onderzoek verstoren, evenals de patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: HIPEC
Combinatie product: HIPEC
HIPEC na gastrectomie met D2 lokale lymfeklierdissectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peritoneale herhaling
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
algemeen overleven
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
ziektevrij overleven
3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal en mate van bijwerkingen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhixin Cao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ_HIPEC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende 1 jaar na publicatie van de resultaten in een tijdschrift.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op HIPEC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren