HIPEC kombinierte Gastrektomie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten
4. Dezember 2022 aktualisiert von: Zhixin Cao
Patienten mit Magenkrebs im Stadium cT3-4N+M0 wurde eine neoadjuvante Chemotherapie vor einer radikalen Operation im Hinblick auf die Eradikation von Mikrometastasen zusätzlich zur lokalen Kontrolle, eine höhere Compliance mit intensiver Chemotherapie und die Vermeidung einer vergeblichen Operation durch den Nachweis von zunächst unsichtbaren Fernmetastasen empfohlen nach schnellem Krankheitsverlauf.
In einigen Studien konnte jedoch die Gastrektomie gefolgt von einer neoadjuvanten Chemotherapie keinen Überlebensvorteil für diese Patienten nachweisen.
Und ein Peritonealrezidiv war der häufigste und verheerendste Grund.
Die hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) wurde im vergangenen Jahrhundert für Bauchfellkrebs eingeführt.
Einige Studien deuteten darauf hin, dass HIPEC die Prognose bei Patienten mit begrenzter peritonealer Metastasierung durch verschiedene Krebsarten verbessern könnte.
Zusammenfassend haben wir diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HIPEC nach Gastrektomie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu bestätigen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
- Stadium cT3-4N+M0
- keine Ösophagusbeteiligung > 3 cm
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1
- keine vorangegangene Chemotherapie oder Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen
- keine vorherige Operation für GC außer endoskopischer Mukosaresektion oder endoskopischer Submukosadissektion
- Die Einwilligungserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Schwere Krankheiten, die schwer zu kontrollieren sind
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Abnormale Gerinnung
- Das Vorhandensein anderer schwerwiegender körperlicher oder psychischer Erkrankungen oder Laboranomalien kann das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen, ebenso wie die Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: HIPEC
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HIPEC nach Gastrektomie mit D2 lokaler Lymphknotendissektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peritonealrezidive
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gesamtüberleben
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
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3 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ_HIPEC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Für 1 Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse in einer Zeitschrift.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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