合併症のない急性熱性尿路感染症の小児における個別化された抗生物質療法
2024年7月5日 更新者：Ulrikka Nygaard、Rigshospitalet, Denmark
熱性尿路感染症の小児における個別化された抗生物質療法と標準治療の比較
生後 3 か月から 13 歳の急性の合併症のない熱性尿路感染症の小児を対象とした、研究者主導の非盲検多施設無作為化非劣性試験。
主な目的は、アルゴリズムに基づく個別化された抗生物質療法 (実験群) と 10 日間の標準的な抗生物質療法 (対照群) が、再発のリスクを増加させることなく、治療開始後 28 日以内に抗生物質療法の日数を減らすことができるかどうかを判断することです。病原体に関係なく尿路感染症または治療終了後28日以内の何らかの原因による死亡。
子供は1:1でランダム化されます。
受けた治療は、両方のグループで同一です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
408
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク、2730
- Copenhagen University Hospital Herlev
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Hillerød、デンマーク、3400
- Copenhagen University Hospital Hillerød
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Holbæk、デンマーク、4300
- Copenhagen University Hospital Holbæk
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Nykøbing Falster、デンマーク、4800
- Copenhagen University Hospital Nykøbing Falster
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Roskilde、デンマーク、4000
- Copenhagen University Hospital Roskilde
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Slagelse、デンマーク、4200
- Copenhagen University Hospital Slagelse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -熱性（≥38°C）尿路感染症の臨床的疑い。
恥骨上膀胱吸引、無菌断続的カテーテル法、または中間尿のいずれかによって得られた、尿路病原性細菌の尿培養陽性。
- 恥骨上膀胱吸引：細菌の増殖。
- 無菌断続的カテーテル法: ≥10^3 cfu/ml のモノカルチャー。
- 中間尿 x 2: 両方の試験で 10^4 cfu/ml 以上の細菌を用いた単一培養。
- 中間尿 x 2: 1 つのテストで 10^5 cfu/ml 以上、別のテストで 10^3 cfu/ml の両方のテストで細菌を用いた単一培養。
- 中間尿 x 1 (10 歳以上): 10^5 cfu/ml 以上のモノカルチャー。
- 生後3か月～13歳（早産の場合は補正年齢）。
- デンマーク語または英語に堪能な両親。
- 両親ともにインフォームドコンセント。
経験的な抗生物質療法を受けていないが、尿培養が陽性（尿サンプル採取の約 48 時間後）であるすべての小児は、発熱（≧ 38.0 °C）が存在し、その小児が関連する抗生物質療法を開始する場合に含めることができます。 ¨
経験的治療として抗生物質が静脈内投与されたか経口投与されたかに関係なく、子供を含めることができます。
除外基準:
- デンマーク以外の市民登録番号。
- 初回訪問時にデンマークの首都圏または地域ジーランドに居住していない。
- -以前の試験への参加。
- -最初の訪問前の過去28日間の熱性（≥38°C）尿路感染症の病歴。
- -最初の訪問の前の最後の2週間の抗生物質治療。
- -最初の訪問から1年以内に発熱性（≥38°C）の尿路感染症を伴う3つ以上のエピソード（現在のエピソードを含む）。
- -発熱（≥38°C）尿路感染症の以前の複雑なエピソード（例、腎膿瘍または尿敗血症）
- -経験的治療中の抗生物質の3回以上の服用の違反。
- 高クレアチニン。
- 予防的抗生物質治療。
- -既知の泌尿生殖器異常（すなわち、閉塞性尿路障害;膀胱尿管逆流;多嚢胞性異形成;腎異形成;腎形成不全;腎無形成;二重腎;多発性嚢胞腎;神経因性膀胱機能障害;尿道下裂）。
- 腐敗。
- 陽性の血液培養 (汚染が疑われない場合)。
- 免疫不全。
- 全身免疫抑制療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個人グループ
個々のグループでは、参加者は個別の抗生物質療法を受けます。
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個別化された抗生物質療法は、参加者が健康になってから 3 日後に抗生物質療法を中止できるため、治療開始後の病気の期間に基づいています。
参加者が無熱の場合、健康であると分類されます (
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アクティブコンパレータ：標準グループ
標準グループでは、参加者は、国のガイドラインで定義されている標準的な抗生物質療法を受けます。
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標準的な抗生物質療法は、治療開始後の病気の期間に関係なく、10 日間の抗生物質療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病原体または何らかの原因による死亡に関係なく、尿路感染症を再発した参加者の割合
時間枠：治療終了後28日以内
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治療終了後28日以内
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抗生物質療法の日数
時間枠：治療開始後28日以内
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治療開始後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病気で学校や保育園を休んだ日数
時間枠：無作為化後28日以内
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無作為化後28日以内
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病原体または何らかの原因による死亡に関係なく、尿路感染症を再発した参加者の割合
時間枠：治療終了後100日以内
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治療終了後100日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路感染症症状に係る入院日数
時間枠：治療終了後28日以内
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治療終了後28日以内
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一次感染のために与えられた抗生物質に耐性のある細菌による再発感染のある参加者の割合
時間枠：治療終了後100日以内
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治療終了後100日以内
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重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：無作為化後100日以内
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死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害をもたらす、または患者を危険にさらす、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます
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無作為化後100日以内
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抗生物質関連の重篤でない有害事象を有する参加者の割合
時間枠：無作為化後28日以内
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無作為化後28日以内
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物理的または仮想的 (電話またはオンライン) のコンサルテーションの日数
時間枠：無作為化日からベースライン感染の治療停止日まで、最大14日間評価
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無作為化日からベースライン感染の治療停止日まで、最大14日間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naqash Sethi, MD、Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- スタディチェア：Ulrikka Nygaard, Ass. prof, Ph.D.、Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年6月8日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月19日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月5日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-21057310 (UVI RCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルと統計分析計画が共有されます。
個々の参加者データ (IPD) は、個々の参加者データのメタ分析によるシステマティック レビューの実施を促進するために共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
主に個々の参加者データのメタ分析を実施するため。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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