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Individualisierte Antibiotikatherapie bei Kindern mit akuter unkomplizierter febriler Harnwegsinfektion

12. März 2023 aktualisiert von: Ulrikka Nygaard, Rigshospitalet, Denmark

Individualisierte Antibiotikatherapie versus Standardversorgung bei Kindern mit fieberhafter Harnwegsinfektion

Eine Prüfer-initiierte, offene, multizentrische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Kindern im Alter von 3 Monaten bis 13 Jahren mit akuter unkomplizierter fieberhafter Harnwegsinfektion. Primäres Ziel ist es festzustellen, ob eine individualisierte Antibiotikatherapie basierend auf einem Algorithmus (Experimentarm) gegenüber einer Standard-Antibiotikatherapie von 10 Tagen (Kontrollarm) die Anzahl der Tage mit Antibiotikatherapie innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn reduzieren kann, ohne das Rezidivrisiko zu erhöhen Harnwegsinfektion unabhängig vom Erreger oder Tod jeglicher Ursache innerhalb von 28 Tagen nach Ende der Behandlung. Kinder werden 1:1 randomisiert. Die erhaltenen medizinischen Behandlungen sind in beiden Gruppen identisch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

408

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Line Sehested, MD
        • Unterermittler:
          • Ida Schmidt, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ulrikka Nygaard, Ass. prof., Ph.D.
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital Herlev
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mette Christensen, MD
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital Hillerød
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia Kai, Ph.D.
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital Holbæk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Signe Sønderkær, MD
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dina Cortes, Prof., DSMc
        • Unterermittler:
          • Simone Markøw, MD
      • Nykøbing Falster, Dänemark, 4800
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital Nykøbing Falster
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tatjana Zaharov, MD
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital Roskilde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lise Jensen, MD, Ass. prof.
        • Unterermittler:
          • Maria Antonova, MD, ass. prof, Ph.D.
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital Slagelse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Line Wilms, Ass. prof., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Maren Rytter, Ass. prof., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinischer Verdacht auf fieberhaften (≥38 °C) Harnwegsinfekt.

  2. Positive Urinkultur uropathogener Bakterien, erhalten durch suprapubische Blasenaspiration, sterile intermittierende Katheterisierung oder Mittelstrahlurin.

    1. Suprapubische Blasenaspiration: Jegliches Wachstum von Bakterien.
    2. Sterile intermittierende Katheterisierung: Monokultur mit ≥10^3 KBE/ml.
    3. Mittelstrahlurin x 2: Monokultur mit den Bakterien in beiden Tests mit ≥10^4 KBE/ml.
    4. Mittelstrahlurin x 2: Monokultur mit den Bakterien in beiden Tests mit ≥10^5 KBE/ml in einem Test und 10^3 KBE/ml in einem anderen Test.
    5. Mittelstrahlurin x 1 (≥10 Jahre alt): Monokultur mit ≥10^5 KBE/ml.
  3. 3 Monate bis 13 Jahre (korrigiertes Alter bei Frühgeburt).
  4. Eltern sprechen fließend Dänisch oder Englisch.
  5. Einverständniserklärung beider Elternteile.

Alle Kinder, die keine empirische Antibiotikatherapie erhalten, aber eine positive Urinkultur haben (ca. 48 Stunden nach der Urinprobenahme), können eingeschlossen werden, wenn Fieber (≥ 38,0 °C) vorliegt und das Kind mit einer entsprechenden Antibiotikatherapie begonnen wird. ¨

Kinder können unabhängig davon eingeschlossen werden, ob intravenöse oder orale Antibiotika als empirische Therapie gegeben wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-dänische Zivilregisternummer.
  2. Beim Erstbesuch nicht in der Hauptstadtregion oder Region Seeland in Dänemark wohnhaft.
  3. Vorheriger Einschluss in die Studie.
  4. Vorgeschichte einer fieberhaften (≥38 °C) Harnwegsinfektion in den letzten 28 Tagen vor dem Primärbesuch.
  5. Antibiotikabehandlung in den letzten zwei Wochen vor dem Erstbesuch.
  6. Drei oder mehr Episoden mit fieberhafter (≥38 °C) Harnwegsinfektion innerhalb eines Jahres nach dem Erstbesuch (einschließlich der aktuellen Episode).
  7. Frühere komplizierte Episode einer fieberhaften (≥ 38 °C) Harnwegsinfektion (z. B. Nierenabszess oder Uroseptikämie)
  8. Non-Compliance ≥3 Antibiotika-Dosen während der empirischen Therapie.
  9. Erhöhtes Kreatinin.
  10. Prophylaktische Antibiotikabehandlung.
  11. Bekannte urogenitale Anomalien (d. h. obstruktive Uropathien, vesikoureteraler Reflux, multizystische Dysplasie, Nierendysplasie, Nierenhypoplasie, Nierenagenesie, Doppelniere, polyzystische Nierenerkrankung, neurogene Blasenfunktionsstörung, Hypospadie).
  12. Septisch.
  13. Positive Blutkultur (wenn kein Verdacht auf Kontamination besteht).
  14. Immunschwäche.
  15. Systemische immunsuppressive Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle Gruppe
In der Einzelgruppe erhalten die Teilnehmer eine individualisierte Antibiotikatherapie.
Sonstiges: Individualisierte Antibiotikatherapie
Die individualisierte Antibiotikatherapie orientiert sich an der Krankheitsdauer nach Behandlungsbeginn, da die Antibiotikatherapie drei Tage nach Gesundung des Teilnehmers beendet werden kann. Der Teilnehmer wird als gesund eingestuft, wenn er afebril ist (
Aktiver Komparator: Standardgruppe
In der Standardgruppe erhalten die Teilnehmer eine Standard-Antibiotikatherapie nach nationaler Leitlinie.
Sonstiges: Standard-Antibiotikatherapie
Die Standard-Antibiotikatherapie ist eine 10-tägige Antibiotikatherapie, unabhängig von der Krankheitsdauer nach Behandlungsbeginn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen unabhängig vom Erreger oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Ende der Behandlung
innerhalb von 28 Tagen nach Ende der Behandlung
Anzahl der Tage mit Antibiotikatherapie
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl Tage mit krankheitsbedingter Abwesenheit von Schule oder Kita
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen unabhängig vom Erreger oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: innerhalb von 100 Tagen nach Ende der Behandlung
innerhalb von 100 Tagen nach Ende der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhaustage im Zusammenhang mit Symptomen einer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Ende der Behandlung
innerhalb von 28 Tagen nach Ende der Behandlung
Anteil der Teilnehmer mit rezidivierender Infektion mit einem Bakterium, das gegen das bei der Erstinfektion verabreichte Antibiotikum resistent ist
Zeitfenster: innerhalb von 100 Tagen nach Ende der Behandlung
innerhalb von 100 Tagen nach Ende der Behandlung
Anteil der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: innerhalb von 100 Tagen nach Randomisierung
Definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung führt oder den Patienten gefährdet
innerhalb von 100 Tagen nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit einem nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit Antibiotika
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Anzahl der Tage mit einer physischen oder virtuellen (Telefon- oder Online-)Beratung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsstopps wegen der Ausgangsinfektion, bewertet bis zu 14 Tage
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsstopps wegen der Ausgangsinfektion, bewertet bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Naqash Sethi, MD, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studienstuhl: Ulrikka Nygaard, Ass. prof, Ph.D., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21057310 (UVI RCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden geteilt. Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden geteilt, um die Durchführung systematischer Überprüfungen mit Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten zu erleichtern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

In erster Linie zur Durchführung individueller Metaanalysen von Teilnehmerdaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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