Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální antibiotická terapie u dětí s akutní nekomplikovanou febrilní infekcí močových cest

12. března 2023 aktualizováno: Ulrikka Nygaard, Rigshospitalet, Denmark

Individualizovaná antibiotická terapie versus standardní péče u dětí s horečnatou infekcí močových cest

Výzkumem zahájená, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie non-inferiority u dětí ve věku od 3 měsíců do 13 let s akutní nekomplikovanou febrilní infekcí močových cest. Primárním cílem je zjistit, zda individualizovaná antibiotická terapie založená na algoritmu (experimentální rameno) oproti standardní antibiotické terapii trvající 10 dní (kontrolní rameno) může snížit počet dnů s antibiotickou terapií během 28 dnů po zahájení léčby, aniž by se zvýšilo riziko recidivy infekce močových cest bez ohledu na patogen nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 28 dnů po ukončení léčby. Děti budou náhodně rozděleny 1:1. Léčebné postupy jsou v obou skupinách stejné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

408

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Line Sehested, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ida Schmidt, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ulrikka Nygaard, Ass. prof., Ph.D.
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital Herlev
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mette Christensen, MD
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital Hillerød
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Kai, Ph.D.
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital Holbæk
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Signe Sønderkær, MD
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dina Cortes, Prof., DSMc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simone Markøw, MD
      • Nykøbing Falster, Dánsko, 4800
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital Nykøbing Falster
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatjana Zaharov, MD
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital Roskilde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lise Jensen, MD, Ass. prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Antonova, MD, ass. prof, Ph.D.
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital Slagelse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Line Wilms, Ass. prof., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maren Rytter, Ass. prof., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinické podezření na febrilní (≥38 °C) infekci močových cest.

  2. Pozitivní kultivace moči uropatogenních bakterií získaná buď suprapubickou aspirací močového měchýře, sterilní intermitentní katetrizací nebo středním proudem moči.

    1. Suprapubická aspirace močového měchýře: jakýkoli růst bakterií.
    2. Sterilní intermitentní katetrizace: monokultura s ≥10^3 cfu/ml.
    3. Střední moč x 2: Monokultura s bakteriemi v obou testech s ≥10^4 cfu/ml.
    4. Střední moč x 2: Monokultura s bakteriemi v obou testech s ≥10^5 cfu/ml v jednom testu a 10^3 cfu/ml v jiném testu.
    5. Střední moč x 1 (≥10 let věku): Monokultura s ≥10^5 cfu/ml.
  3. 3 měsíce až 13 let (upravený věk v případě předčasného porodu).
  4. Rodiče hovoří plynně dánsky nebo anglicky.
  5. Informovaný souhlas obou rodičů.

Všechny děti, které nedostávají žádnou empirickou antibiotickou terapii, ale mají pozitivní kultivaci moči (přibližně 48 hodin po odběru vzorku moči), mohou být zařazeny, pokud je přítomna horečka (≥ 38,0 °C) a u dítěte je zahájena příslušná antibiotická terapie. ¨

Děti mohou být zařazeny bez ohledu na to, zda byla jako empirická terapie podávána antibiotika intravenózně nebo perorálně.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedánské občanské registrační číslo.
  2. Při primární návštěvě nemá bydliště v regionu hlavního města nebo regionu Zealand v Dánsku.
  3. Předchozí zařazení do pokusu.
  4. Anamnéza febrilní (≥38 °C) infekce močových cest v posledních 28 dnech před primární návštěvou.
  5. Antibiotická léčba v posledních dvou týdnech před primární návštěvou.
  6. Tři nebo více epizod s febrilní (≥38 °C) infekcí močových cest během jednoho roku od primární návštěvy (včetně aktuální epizody).
  7. Předchozí komplikovaná epizoda febrilní (≥38 °C) infekce močových cest (např. renální absces nebo uroseptikémie)
  8. Non-compliance ≥3 dávky antibiotik během empirické terapie.
  9. Zvýšený kreatinin.
  10. Profylaktická léčba antibiotiky.
  11. Známé urogenitální abnormality (tj. obstrukční uropatie; vezikoureterální reflux; multicystická dysplazie; renální dysplazie; renální hypoplazie; renální ageneze; duplexní ledvina; polycystické onemocnění ledvin; neurogenní dysfunkce močového měchýře; hypospadie).
  12. Septický.
  13. Pozitivní hemokultura (pokud není podezření na kontaminaci).
  14. Imunitní deficit.
  15. Systémová imunosupresivní léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální skupina
V individuální skupině dostávají účastníci individuální antibiotickou terapii.
Jiný: Individuální léčba antibiotiky
Individualizovaná antibiotická terapie je založena na délce trvání onemocnění po zahájení léčby, protože antibiotickou terapii lze ukončit tři dny poté, co se účastník uzdraví. Účastník je klasifikován jako zdravý, pokud je afebrilní (
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Ve standardní skupině dostávají účastníci standardní antibiotickou terapii definovanou národními směrnicemi.
Jiný: Standardní léčba antibiotiky
Standardní antibiotická terapie je 10 dní antibiotické terapie bez ohledu na dobu trvání onemocnění po zahájení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s recidivující infekcí močových cest bez ohledu na patogen nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: do 28 dnů po ukončení léčby
do 28 dnů po ukončení léčby
Počet dní s antibiotickou terapií
Časové okno: do 28 dnů po zahájení léčby
do 28 dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní nepřítomnosti ve škole nebo školce z důvodu nemoci
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
do 28 dnů po randomizaci
Podíl účastníků s recidivující infekcí močových cest bez ohledu na patogen nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: do 100 dnů po ukončení léčby
do 100 dnů po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní v nemocnici souvisejících s příznaky infekce močových cest
Časové okno: do 28 dnů po ukončení léčby
do 28 dnů po ukončení léčby
Podíl účastníků s rekurentní infekcí bakterií rezistentní na antibiotikum podávané pro primární infekci
Časové okno: do 100 dnů po ukončení léčby
do 100 dnů po ukončení léčby
Podíl účastníků se závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: do 100 dnů po randomizaci
Definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo ohrožuje pacienta.
do 100 dnů po randomizaci
Podíl účastníků s nezávažnou nežádoucí příhodou související s antibiotiky
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
do 28 dnů po randomizaci
Počet dní s fyzickou nebo virtuální (telefonickou nebo online) konzultací
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby pro základní infekci, hodnoceno do 14 dnů
Od data randomizace do data ukončení léčby pro základní infekci, hodnoceno do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naqash Sethi, MD, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studijní židle: Ulrikka Nygaard, Ass. prof, Ph.D., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21057310 (UVI RCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílen protokol studie a plán statistické analýzy. Data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena, aby se usnadnilo provádění systematických přezkumů s metaanalýzou dat jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Primárně pro provádění metaanalýzy dat jednotlivých účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální léčba antibiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit