Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell antibiotikaterapi hos barn med akutt ukomplisert febril urinveisinfeksjon

5. juli 2024 oppdatert av: Ulrikka Nygaard, Rigshospitalet, Denmark

Individuell antibiotikaterapi versus standardbehandling hos barn med febril urinveisinfeksjon

En etterforsker-initiert, åpen, multisenter, randomisert, non-inferiority studie av barn i alderen 3 måneder til 13 år med akutt ukomplisert febril urinveisinfeksjon. Hovedmålet er å finne ut om individualisert antibiotikabehandling basert på en algoritme (eksperimentell arm) versus standard antibiotikabehandling på 10 dager (kontrollarm) kan redusere antall dager med antibiotikabehandling innen 28 dager etter behandlingsstart uten å øke risikoen for tilbakefall. urinveisinfeksjon uavhengig av patogenet eller død av enhver årsak innen 28 dager etter avsluttet behandling. Barn vil bli randomisert 1:1. De medisinske behandlingene som mottas er identiske i begge gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Copenhagen University Hospital Hillerød
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Copenhagen University Hospital Holbæk
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Copenhagen University Hospital Nykøbing Falster
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Copenhagen University Hospital Roskilde
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Copenhagen University Hospital Slagelse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk mistanke om febril (≥38 °C) urinveisinfeksjon.

  2. Positiv urinkultur av uropatogene bakterier oppnådd ved enten suprapubisk blæreaspirasjon, steril intermitterende kateterisering eller midtstrømsurin.

    1. Suprapubisk blæreaspirasjon: enhver vekst av bakterier.
    2. Steril intermitterende kateterisering: monokultur med ≥10^3 cfu/ml.
    3. Midstream urin x 2: Monokultur med bakteriene i begge testene med ≥10^4 cfu/ml.
    4. Midstream urin x 2: Monokultur med bakteriene i begge testene med ≥10^5 cfu/ml i en test og 10^3 cfu/ml i en annen test.
    5. Midstream urin x 1 (≥10 år): Monokultur med ≥10^5 cfu/ml.
  3. 3 måneder til 13 år (korrigert alder ved for tidlig fødsel).
  4. Foreldre behersker dansk eller engelsk flytende.
  5. Informert samtykke begge foreldre.

Alle barn som ikke får noen empirisk antibiotikabehandling men har positiv urinkultur (ca. 48 timer etter urinprøvetaking) kan inkluderes dersom feber (≥ 38,0 °C) er tilstede og barnet igangsettes med relevant antibiotikabehandling. ¨

Barn kan inkluderes uavhengig av om intravenøs eller oral antibiotika ble gitt som empirisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-dansk personnummer.
  2. Ikke bosatt i Region Hovedstaden eller Region Sjælland i Danmark ved primærbesøk.
  3. Tidligere inkludering i rettssaken.
  4. Anamnese med febril (≥38 °C) urinveisinfeksjon de siste 28 dagene før det primære besøket.
  5. Antibiotikabehandling de siste to ukene før primærbesøket.
  6. Tre eller flere episoder med febril (≥38 °C) urinveisinfeksjon innen ett år etter det primære besøket (inkludert den aktuelle episoden).
  7. Tidligere komplisert episode med febril (≥38 °C) urinveisinfeksjon (f.eks. nyreabscess eller uroseptikemi)
  8. Ikke-overholdelse ≥3 doser antibiotika under empirisk terapi.
  9. Forhøyet kreatinin.
  10. Profylaktisk antibiotikabehandling.
  11. Kjente urogenitale abnormiteter (dvs. hindrende uropatier; vesikoureteral refluks; multicystisk dysplasi; renal dysplasi; renal hypoplasi; renal agenesis; dupleks nyre; polycystisk nyresykdom; nevrogen blæredysfunksjon; hypospadier).
  12. Septisk.
  13. Positiv blodkultur (hvis det ikke er mistanke om kontaminering).
  14. Immunsvikt.
  15. Systemisk immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell gruppe
I den enkelte gruppe får deltakerne individualisert antibiotikabehandling.
Annen: Individuell antibiotikabehandling
Individuell antibiotikabehandling er basert på sykdomsvarigheten etter behandlingsstart, da antibiotikabehandlingen kan stoppes tre dager etter at deltakeren er blitt frisk. Deltakeren klassifiseres som frisk dersom han/hun er afebril (
Aktiv komparator: Standard gruppe
I standardgruppen får deltakerne standard antibiotikabehandling som definert av den nasjonale retningslinjen.
Annen: Standard antibiotikabehandling
Standard antibiotikabehandling er 10 dagers antibiotikabehandling uavhengig av sykdomsvarigheten etter behandlingsstart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med tilbakevendende urinveisinfeksjon uavhengig av patogen eller død av en eller annen årsak
Tidsramme: innen 28 dager etter avsluttet behandling
innen 28 dager etter avsluttet behandling
Antall dager med antibiotikabehandling
Tidsramme: innen 28 dager etter behandlingsstart
innen 28 dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager med fravær fra skole eller barnehage på grunn av sykdom
Tidsramme: innen 28 dager etter randomisering
innen 28 dager etter randomisering
Andel deltakere med tilbakevendende urinveisinfeksjon uavhengig av patogen eller død av en eller annen årsak
Tidsramme: innen 100 dager etter avsluttet behandling
innen 100 dager etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusdøgn relatert til urinveisinfeksjonssymptomer
Tidsramme: innen 28 dager etter avsluttet behandling
innen 28 dager etter avsluttet behandling
Andel deltakere med tilbakevendende infeksjon med en bakterie som er resistent mot antibiotika gitt for den primære infeksjonen
Tidsramme: innen 100 dager etter avsluttet behandling
innen 100 dager etter avsluttet behandling
Andel deltakere med en alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: innen 100 dager etter randomisering
Definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming, eller setter pasienten i fare
innen 100 dager etter randomisering
Andel deltakere med en antibiotikarelatert ikke-alvorlig bivirkning
Tidsramme: innen 28 dager etter randomisering
innen 28 dager etter randomisering
Antall dager med en fysisk eller virtuell (telefon eller online) konsultasjon
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingsstopp for baseline-infeksjonen, vurdert opp til 14 dager
Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingsstopp for baseline-infeksjonen, vurdert opp til 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naqash Sethi, MD, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studiestol: Ulrikka Nygaard, Ass. prof, Ph.D., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-21057310 (UVI RCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil bli delt. Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt for å lette gjennomføringen av systematiske oversikter med metaanalyse av individuelle deltakerdata.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Primært for gjennomføring av individuell deltakerdatametaanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere