급성 단순 열성 요로 감염 소아의 개별 항생제 치료
2024년 7월 5일 업데이트: Ulrikka Nygaard, Rigshospitalet, Denmark
열성 요로 감염이 있는 어린이의 개별 항생제 치료 대 표준 치료
합병증이 없는 급성 열성 요로 감염이 있는 생후 3개월에서 13세 사이의 어린이를 대상으로 조사자가 개시한 공개 라벨, 다기관, 무작위, 비열등성 시험.
1차 목표는 알고리즘(실험군)과 10일의 표준 항생제 요법(대조군)에 기반한 개별화된 항생제 요법이 재발 위험을 증가시키지 않고 치료 개시 후 28일 이내에 항생제 치료 일수를 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 치료 종료 후 28일 이내에 병원체 또는 원인에 관계없이 요로 감염.
어린이는 1:1로 무작위 배정됩니다.
받은 의료 치료는 두 그룹에서 동일합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Herlev, 덴마크, 2730
- Copenhagen University Hospital Herlev
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- Copenhagen University Hospital Hillerød
-
Holbæk, 덴마크, 4300
- Copenhagen University Hospital Holbæk
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Nykøbing Falster, 덴마크, 4800
- Copenhagen University Hospital Nykøbing Falster
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- Copenhagen University Hospital Roskilde
-
Slagelse, 덴마크, 4200
- Copenhagen University Hospital Slagelse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 열성(≥38 °C) 요로 감염의 임상적 의심.
치골상부 방광 흡인, 무균 간헐적 도뇨 또는 중간뇨로 얻은 요로병원성 세균의 소변 배양 양성.
- 치골상 방광 흡인: 박테리아의 성장.
- 멸균 간헐적 카테터 삽입: ≥10^3 cfu/ml의 단일 배양.
- 중간 소변 x 2: 두 테스트 모두에서 ≥10^4 cfu/ml의 박테리아로 단일 배양.
- 중간 소변 x 2: 한 테스트에서 ≥10^5 cfu/ml, 다른 테스트에서 10^3 cfu/ml로 두 테스트 모두에서 박테리아를 이용한 단일 배양.
- 중간 소변 x 1(≥10세): ≥10^5 cfu/ml의 단일 배양.
- 3개월~13세(조산의 경우 정정 연령).
- 덴마크어 또는 영어에 능통한 부모.
- 두 부모 모두 정보에 입각한 동의.
경험적 항생제 치료를 받지 않고 소변 배양 양성(소변 검체 채취 약 48시간 후)을 보이는 모든 소아는 발열(≥ 38.0 °C)이 있고 소아가 적절한 항생제 치료를 시작하는 경우에 포함될 수 있습니다. ¨
소아는 경험적 요법으로 정맥 주사 또는 경구 항생제를 투여했는지 여부에 관계없이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 비 덴마크 시민 등록 번호입니다.
- 기본 방문 시 덴마크 수도권 또는 지역 질랜드에 거주하지 않음.
- 재판에 이전 포함.
- 1차 방문 전 마지막 28일 동안 열성(≥38 °C) 요로 감염의 병력.
- 1차 방문 전 마지막 2주 동안의 항생제 치료.
- 1차 방문(현재 에피소드 포함)으로부터 1년 이내에 열성(≥38 °C) 요로 감염이 있는 3회 이상의 에피소드.
- 열성(≥38 °C) 요로 감염(예: 신장 농양 또는 요로패혈증)의 이전 합병증 에피소드
- 경험적 치료 중 항생제 3회 이상 비순응.
- 크레아티닌 상승.
- 예방적 항생제 치료.
- 알려진 비뇨생식기 이상(예: 폐쇄성 요로병증, 방광요관 역류, 다낭성 이형성증, 신장 이형성증, 신장 발육부전, 신장 무형성, 이중 신장, 다낭성 신장 질환, 신경성 방광 기능 장애, 요도하열).
- 부패물.
- 양성 혈액 배양(오염이 의심되지 않는 경우).
- 면역 결핍.
- 전신 면역억제 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개별 그룹
개별 그룹에서 참가자는 개별화된 항생제 치료를 받습니다.
|
개별 항생제 치료는 참가자가 건강해진 후 3일 후에 항생제 치료를 중단할 수 있으므로 치료 시작 후 질병 기간을 기반으로 합니다.
참가자는 열이 없으면 건강한 것으로 분류됩니다(
|
|
활성 비교기: 표준 그룹
표준군은 국가지침에서 정한 표준항생제를 투여받는다.
|
표준 항생제 치료는 치료 시작 후 질병 기간에 관계없이 항생제 치료 10일입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
병원체 또는 모든 원인의 사망에 관계없이 재발성 요로 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 28일 이내
|
치료 종료 후 28일 이내
|
|
항생제 치료 일수
기간: 치료 개시 후 28일 이내
|
치료 개시 후 28일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질병으로 인해 학교 또는 어린이집에 결석한 일수
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
|
무작위 배정 후 28일 이내
|
|
병원체 또는 모든 원인의 사망에 관계없이 재발성 요로 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 100일 이내
|
치료 종료 후 100일 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요로 감염 증상과 관련된 입원 일수
기간: 치료 종료 후 28일 이내
|
치료 종료 후 28일 이내
|
|
|
1차 감염에 대해 주어진 항생제에 내성이 있는 박테리아로 재발성 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 100일 이내
|
치료 종료 후 100일 이내
|
|
|
심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 100일 이내
|
사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 심각한 장애를 초래하거나, 환자를 위험에 빠뜨리는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 후 100일 이내
|
|
항생제 관련 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
|
무작위 배정 후 28일 이내
|
|
|
실제 또는 가상(전화 또는 온라인) 상담 일수
기간: 무작위 배정 날짜부터 기준선 감염에 대한 치료 중단 날짜까지, 최대 14일까지 평가
|
무작위 배정 날짜부터 기준선 감염에 대한 치료 중단 날짜까지, 최대 14일까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naqash Sethi, MD, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 연구 의자: Ulrikka Nygaard, Ass. prof, Ph.D., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-21057310 (UVI RCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획이 공유됩니다.
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유하여 개별 참가자 데이터의 메타 분석을 통해 체계적 검토를 용이하게 합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
주로 개별 참가자 데이터 메타 분석을 수행합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .