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Terapia antibiotica individualizzata nei bambini con infezione delle vie urinarie febbrili acute non complicate

5 luglio 2024 aggiornato da: Ulrikka Nygaard, Rigshospitalet, Denmark

Terapia antibiotica individualizzata rispetto alle cure standard nei bambini con infezione febbrile delle vie urinarie

Uno studio di non inferiorità avviato dallo sperimentatore, in aperto, multicentrico, randomizzato su bambini di età compresa tra 3 mesi e 13 anni con infezione febbrile acuta del tratto urinario non complicata. L'obiettivo primario è determinare se la terapia antibiotica individualizzata basata su un algoritmo (braccio sperimentale) rispetto alla terapia antibiotica standard di 10 giorni (braccio di controllo) può ridurre il numero di giorni con terapia antibiotica entro 28 giorni dall'inizio del trattamento senza aumentare il rischio di recidiva infezione del tratto urinario indipendentemente dall'agente patogeno o decesso per qualsiasi causa entro 28 giorni dalla fine del trattamento. I bambini saranno randomizzati 1:1. I trattamenti medici ricevuti sono identici in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Copenhagen University Hospital Hillerød
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Copenhagen University Hospital Holbæk
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
      • Nykøbing Falster, Danimarca, 4800
        • Copenhagen University Hospital Nykøbing Falster
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Copenhagen University Hospital Roskilde
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Copenhagen University Hospital Slagelse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sospetto clinico di infezione delle vie urinarie febbrile (≥38 °C).

  2. Urinacoltura positiva di batteri uropatogeni ottenuti mediante aspirazione della vescica sovrapubica, cateterizzazione intermittente sterile o urina midstream.

    1. Aspirazione della vescica sovrapubica: qualsiasi crescita di batteri.
    2. Cateterismo intermittente sterile: monocoltura con ≥10^3 ufc/ml.
    3. Urina midstream x 2: monocoltura con i batteri in entrambi i test con ≥10^4 ufc/ml.
    4. Urina midstream x 2: monocoltura con i batteri in entrambi i test con ≥10^5 ufc/ml in un test e 10^3 ufc/ml in un altro test.
    5. Urina midstream x 1 (≥10 anni di età): monocoltura con ≥10^5 cfu/ml.
  3. Da 3 mesi a 13 anni (età corretta in caso di parto prematuro).
  4. Genitori fluenti in danese o inglese.
  5. Consenso informato entrambi i genitori.

Tutti i bambini che non ricevono alcuna terapia antibiotica empirica ma hanno un'urinocoltura positiva (circa 48 ore dopo la raccolta del campione di urina) possono essere inclusi se è presente febbre (≥ 38,0 °C) e il bambino viene avviato con la relativa terapia antibiotica. ¨

I bambini possono essere inclusi indipendentemente dal fatto che gli antibiotici per via endovenosa o orale siano stati somministrati come terapia empirica.

Criteri di esclusione:

  1. Numero di registrazione civile non danese.
  2. Non residente nella regione della capitale o nella regione della Zelanda in Danimarca durante la visita primaria.
  3. Precedente inclusione nel processo.
  4. Storia di infezione del tratto urinario febbrile (≥38 °C) negli ultimi 28 giorni prima della visita primaria.
  5. Trattamento antibiotico nelle ultime due settimane prima della visita primaria.
  6. Tre o più episodi con infezione febbrile (≥38 °C) delle vie urinarie entro un anno dalla visita primaria (incluso l'episodio in corso).
  7. Precedente episodio complicato di infezione febbrile (≥38 °C) delle vie urinarie (ad es. ascesso renale o urosepticemia)
  8. Non compliance ≥3 dosi di antibiotici durante la terapia empirica.
  9. Creatinina elevata.
  10. Trattamento antibiotico profilattico.
  11. Anomalie urogenitali note (es. uropatie ostruttive; reflusso vescico-ureterale; displasia multicistica; displasia renale; ipoplasia renale; agenesia renale; rene duplex; malattia del rene policistico; disfunzione della vescica neurogena; ipospadia).
  12. Settico.
  13. Emocoltura positiva (se non si sospetta contaminazione).
  14. Carenza immunitaria.
  15. Terapia immunosoppressiva sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo individuale
Nel gruppo individuale, i partecipanti ricevono una terapia antibiotica individualizzata.
Altro: Terapia antibiotica individualizzata
La terapia antibiotica individualizzata si basa sulla durata della malattia dopo l'inizio del trattamento, poiché la terapia antibiotica può essere interrotta tre giorni dopo che il partecipante è diventato sano. Il partecipante è classificato come sano se è afebbrile (
Comparatore attivo: Gruppo standard
Nel gruppo standard, i partecipanti ricevono una terapia antibiotica standard come definito dalle linee guida nazionali.
Altro: Terapia antibiotica standard
La terapia antibiotica standard è di 10 giorni di terapia antibiotica indipendentemente dalla durata della malattia dopo l'inizio del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con infezione ricorrente del tratto urinario indipendentemente dall'agente patogeno o dalla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla fine del trattamento
entro 28 giorni dalla fine del trattamento
Numero di giorni con terapia antibiotica
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
entro 28 giorni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni di assenza da scuola o asilo per malattia
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla randomizzazione
entro 28 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di partecipanti con infezione ricorrente del tratto urinario indipendentemente dall'agente patogeno o dalla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: entro 100 giorni dalla fine del trattamento
entro 100 giorni dalla fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di degenza correlati a sintomi di infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla fine del trattamento
entro 28 giorni dalla fine del trattamento
Proporzione di partecipanti con infezione ricorrente con un batterio resistente all'antibiotico somministrato per l'infezione primaria
Lasso di tempo: entro 100 giorni dalla fine del trattamento
entro 100 giorni dalla fine del trattamento
Proporzione di partecipanti con un evento avverso grave
Lasso di tempo: entro 100 giorni dalla randomizzazione
Definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità persistente o significativa o metta a rischio il paziente
entro 100 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di partecipanti con un evento avverso non grave correlato agli antibiotici
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla randomizzazione
entro 28 giorni dalla randomizzazione
Numero di giorni con una consulenza fisica o virtuale (telefonica o online).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione del trattamento per l'infezione al basale, valutata fino a 14 giorni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione del trattamento per l'infezione al basale, valutata fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Naqash Sethi, MD, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Cattedra di studio: Ulrikka Nygaard, Ass. prof, Ph.D., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21057310 (UVI RCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio e piano di analisi statistica saranno condivisi. I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi per facilitare la conduzione di revisioni sistematiche con meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Principalmente per la conduzione della meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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