Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde antibioticatherapie bij kinderen met acute ongecompliceerde febriele urineweginfectie

5 juli 2024 bijgewerkt door: Ulrikka Nygaard, Rigshospitalet, Denmark

Geïndividualiseerde antibioticatherapie versus standaardzorg bij kinderen met febriele urineweginfectie

Een door de onderzoeker geïnitieerd, open-label, multicenter, gerandomiseerd, non-inferioriteitsonderzoek bij kinderen van 3 maanden tot 13 jaar met acute ongecompliceerde febriele urineweginfectie. Het primaire doel is om te bepalen of geïndividualiseerde antibiotische therapie op basis van een algoritme (experimentele arm) versus standaard antibiotische therapie van 10 dagen (controle-arm) het aantal dagen met antibiotische therapie binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling kan verminderen zonder het risico op recidief te verhogen. urineweginfectie ongeacht de ziekteverwekker of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 28 dagen na het einde van de behandeling. Kinderen worden 1:1 gerandomiseerd. De ontvangen medische behandelingen zijn in beide groepen identiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Copenhagen University Hospital Hillerød
      • Holbæk, Denemarken, 4300
        • Copenhagen University Hospital Holbæk
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
      • Nykøbing Falster, Denemarken, 4800
        • Copenhagen University Hospital Nykøbing Falster
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Copenhagen University Hospital Roskilde
      • Slagelse, Denemarken, 4200
        • Copenhagen University Hospital Slagelse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische verdenking van febriele (≥38 °C) urineweginfectie.

  2. Positieve urinekweek van uropathogene bacteriën verkregen door suprapubische blaasaspiratie, steriele intermitterende katheterisatie of midstream urine.

    1. Suprapubische blaasaspiratie: elke groei van bacteriën.
    2. Steriele intermitterende katheterisatie: monocultuur met ≥10^3 kve/ml.
    3. Midstream urine x 2: Monocultuur met de bacteriën in beide testen met ≥10^4 kve/ml.
    4. Midstream urine x 2: Monocultuur met de bacteriën in beide testen met ≥10^5 cfu/ml in één test en 10^3 cfu/ml in een andere test.
    5. Midstream urine x 1 (≥10 jaar): Monocultuur met ≥10^5 kve/ml.
  3. 3 maanden tot 13 jaar (gecorrigeerde leeftijd in geval van vroeggeboorte).
  4. Ouders spreken vloeiend Deens of Engels.
  5. Geïnformeerde toestemming beide ouders.

Alle kinderen die geen empirische antibiotische therapie krijgen maar een positieve urinekweek hebben (ongeveer 48 uur na urineafname) kunnen worden geïncludeerd als koorts (≥ 38,0 °C) aanwezig is en het kind wordt gestart met relevante antibioticatherapie. ¨

Kinderen kunnen worden geïncludeerd ongeacht of intraveneuze of orale antibiotica als empirische therapie werden gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Deens burgerlijk registratienummer.
  2. Bij primair bezoek niet woonachtig in de Hoofdstedelijk Gewest of Regio Zeeland in Denemarken.
  3. Eerdere opname in het proces.
  4. Voorgeschiedenis van febriele (≥38 °C) urineweginfectie in de laatste 28 dagen vóór het eerste bezoek.
  5. Antibioticabehandeling in de laatste twee weken voor het eerste bezoek.
  6. Drie of meer episodes met urineweginfectie met koorts (≥38 °C) binnen één jaar na het eerste bezoek (inclusief de huidige episode).
  7. Eerdere gecompliceerde episode van febriele (≥38 °C) urineweginfectie (bijv. nierabces of urosepticemie)
  8. Niet-naleving ≥3 doses antibiotica tijdens empirische therapie.
  9. Verhoogde creatinine.
  10. Profylactische behandeling met antibiotica.
  11. Bekende urogenitale afwijkingen (d.w.z. obstructieve uropathieën; vesicoureterale reflux; multicystische dysplasie; nierdysplasie; nierhypoplasie; nieragenese; duplex nier; polycysteuze nierziekte; neurogene blaasdisfunctie; hypospadie).
  12. Septisch.
  13. Positieve bloedkweek (indien besmetting niet wordt vermoed).
  14. Immuundeficiëntie.
  15. Systemische immunosuppressieve therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Individuele groep
In de individuele groep krijgen de deelnemers een geïndividualiseerde antibiotische therapie.
Ander: Individuele antibiotische therapie
Individuele antibiotische therapie is gebaseerd op de duur van de ziekte na de start van de behandeling, aangezien de antibiotische therapie drie dagen nadat de deelnemer gezond is geworden kan worden gestopt. De deelnemer wordt als gezond geclassificeerd als hij/zij koorts heeft (
Actieve vergelijker: Standaard groep
In de standaardgroep krijgen de deelnemers standaard antibioticatherapie zoals gedefinieerd in de landelijke richtlijn.
Ander: Standaard antibiotische therapie
Standaard antibiotische therapie is 10 dagen antibiotische therapie ongeacht de duur van de ziekte na aanvang van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met recidiverende urineweginfectie ongeacht de ziekteverwekker of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na beëindiging van de behandeling
binnen 28 dagen na beëindiging van de behandeling
Aantal dagen met antibiotische therapie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal dagen ziekteverzuim van school of kinderopvang
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na randomisatie
binnen 28 dagen na randomisatie
Percentage deelnemers met recidiverende urineweginfectie ongeacht de ziekteverwekker of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: binnen 100 dagen na het einde van de behandeling
binnen 100 dagen na het einde van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisdagen in verband met symptomen van urineweginfectie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na beëindiging van de behandeling
binnen 28 dagen na beëindiging van de behandeling
Percentage deelnemers met terugkerende infectie met een bacterie die resistent is tegen het antibioticum dat voor de primaire infectie is gegeven
Tijdsspanne: binnen 100 dagen na het einde van de behandeling
binnen 100 dagen na het einde van de behandeling
Percentage deelnemers met een ernstig ongewenst voorval
Tijdsspanne: binnen 100 dagen na randomisatie
Gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of de patiënt in gevaar brengt
binnen 100 dagen na randomisatie
Percentage deelnemers met een aan antibiotica gerelateerde niet-ernstige bijwerking
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na randomisatie
binnen 28 dagen na randomisatie
Aantal dagen met een fysiek of virtueel (telefonisch of online) consult
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van de behandeling voor de baseline-infectie, beoordeeld tot maximaal 14 dagen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van de behandeling voor de baseline-infectie, beoordeeld tot maximaal 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naqash Sethi, MD, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studie stoel: Ulrikka Nygaard, Ass. prof, Ph.D., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-21057310 (UVI RCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en statistisch analyseplan zullen worden gedeeld. Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen worden gedeeld om de uitvoering van systematische reviews met meta-analyse van individuele deelnemersgegevens te vergemakkelijken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

In de eerste plaats voor de uitvoering van meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren