Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualna antybiotykoterapia u dzieci z ostrym niepowikłanym gorączkowym zakażeniem dróg moczowych

12 marca 2023 zaktualizowane przez: Ulrikka Nygaard, Rigshospitalet, Denmark

Zindywidualizowana antybiotykoterapia a standardowa opieka u dzieci z gorączkowym zakażeniem dróg moczowych

Zainicjowane przez badacza, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie równoważności z udziałem dzieci w wieku od 3 miesięcy do 13 lat z ostrym niepowikłanym gorączkowym zakażeniem dróg moczowych. Głównym celem jest ustalenie, czy zindywidualizowana antybiotykoterapia oparta na algorytmie (grupa eksperymentalna) w porównaniu ze standardową 10-dniową antybiotykoterapią (grupa kontrolna) może zmniejszyć liczbę dni antybiotykoterapii w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia bez zwiększania ryzyka nawrotu zakażenie układu moczowego niezależnie od patogenu lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia. Dzieci będą losowane w stosunku 1:1. Otrzymane zabiegi medyczne są identyczne w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

408

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Line Sehested, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ida Schmidt, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ulrikka Nygaard, Ass. prof., Ph.D.
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital Herlev
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mette Christensen, MD
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital Hillerød
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudia Kai, Ph.D.
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital Holbæk
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Signe Sønderkær, MD
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dina Cortes, Prof., DSMc
        • Pod-śledczy:
          • Simone Markøw, MD
      • Nykøbing Falster, Dania, 4800
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital Nykøbing Falster
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tatjana Zaharov, MD
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital Roskilde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lise Jensen, MD, Ass. prof.
        • Pod-śledczy:
          • Maria Antonova, MD, ass. prof, Ph.D.
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital Slagelse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Line Wilms, Ass. prof., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Maren Rytter, Ass. prof., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kliniczne podejrzenie gorączkowego (≥38°C) zakażenia dróg moczowych.

  2. Dodatni posiew moczu na obecność bakterii uropatogennych uzyskany przez aspirację z pęcherza nadłonowego, sterylne cewnikowanie przerywane lub mocz ze środkowego strumienia.

    1. Aspiracja pęcherza nadłonowego: każdy wzrost bakterii.
    2. Sterylne przerywane cewnikowanie: monokultura z ≥10^3 jtk/ml.
    3. Mocz ze środkowego strumienia x 2: Monokultura z bakteriami w obu testach z ≥10^4 jtk/ml.
    4. Mocz ze środkowego strumienia x 2: Monokultura z bakteriami w obu testach z ≥10^5 jtk/ml w jednym teście i 10^3 jtk/ml w innym teście.
    5. Mocz ze środkowego strumienia x 1 (wiek ≥10 lat): Monokultura z ≥10^5 jtk/ml.
  3. Od 3 miesięcy do 13 lat (wiek korygowany w przypadku porodu przedwczesnego).
  4. Rodzice biegle władający językiem duńskim lub angielskim.
  5. Świadoma zgoda obojga rodziców.

Wszystkie dzieci, które nie otrzymują żadnej antybiotykoterapii empirycznej, ale mają dodatni wynik posiewu moczu (około 48 godzin po pobraniu próbki moczu), mogą zostać włączone do badania, jeśli występuje gorączka (≥ 38,0°C) i rozpoczęto odpowiednią antybiotykoterapię. ¨

Dzieci można włączyć niezależnie od tego, czy w ramach terapii empirycznej zastosowano antybiotyki dożylne czy doustne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieduński numer rejestracyjny stanu cywilnego.
  2. Niemieszkanie w regionie stołecznym lub regionie Zelandia w Danii podczas pierwszej wizyty.
  3. Poprzednie włączenie do badania.
  4. Historia infekcji dróg moczowych przebiegających z gorączką (≥38°C) w ciągu ostatnich 28 dni przed wizytą pierwotną.
  5. Leczenie antybiotykami w ostatnich dwóch tygodniach przed wizytą pierwotną.
  6. Trzy lub więcej epizodów infekcji dróg moczowych przebiegających z gorączką (≥38°C) w ciągu jednego roku od pierwszej wizyty (w tym obecny epizod).
  7. Przebyty powikłany epizod gorączkowej (≥38°C) infekcji dróg moczowych (np. ropień nerki lub posocznica moczowa)
  8. Nieprzestrzeganie ≥3 dawek antybiotyków w trakcie terapii empirycznej.
  9. Podwyższona kreatynina.
  10. Profilaktyczne leczenie antybiotykami.
  11. Znane nieprawidłowości układu moczowo-płciowego (tj. niedrożność dróg moczowych, refluks pęcherzowo-moczowodowy, dysplazja wielotorbielowata, dysplazja nerek, niedorozwój nerek, agenezja nerek, podwójna nerka, policystyczna choroba nerek, neurogenna dysfunkcja pęcherza moczowego, spodziectwo).
  12. Septyczny.
  13. Dodatni posiew krwi (jeśli nie podejrzewa się zakażenia).
  14. Niedobór odporności.
  15. Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa indywidualna
W grupie indywidualnej uczestnicy otrzymują zindywidualizowaną antybiotykoterapię.
Inny: Indywidualna antybiotykoterapia
Zindywidualizowana antybiotykoterapia opiera się na czasie trwania choroby po rozpoczęciu leczenia, ponieważ antybiotykoterapię można przerwać po trzech dniach od wyzdrowienia uczestnika. Uczestnik jest klasyfikowany jako zdrowy, jeśli nie gorączkuje (
Aktywny komparator: Grupa standardowa
W grupie standardowej uczestnicy otrzymują standardową antybiotykoterapię zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Inny: Standardowa antybiotykoterapia
Standardowa antybiotykoterapia to 10 dni antybiotykoterapii niezależnie od czasu trwania choroby po rozpoczęciu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawracającymi infekcjami dróg moczowych niezależnie od patogenu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia
w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia
Liczba dni z antybiotykoterapią
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni nieobecności w szkole lub przedszkolu z powodu choroby
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po randomizacji
w ciągu 28 dni po randomizacji
Odsetek uczestników z nawracającymi infekcjami dróg moczowych niezależnie od patogenu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 100 dni po zakończeniu leczenia
w ciągu 100 dni po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni hospitalizacji związanych z objawami zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia
w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników z nawracającym zakażeniem bakterią oporną na antybiotyk podawany z powodu pierwotnego zakażenia
Ramy czasowe: w ciągu 100 dni po zakończeniu leczenia
w ciągu 100 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: w ciągu 100 dni po randomizacji
Zdefiniowane jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub zagraża pacjentowi
w ciągu 100 dni po randomizacji
Odsetek uczestników z niepoważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem antybiotyku
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po randomizacji
w ciągu 28 dni po randomizacji
Liczba dni z konsultacją fizyczną lub wirtualną (telefoniczną lub online).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty przerwania leczenia z powodu zakażenia wyjściowego, ocenianego na 14 dni
Od daty randomizacji do daty przerwania leczenia z powodu zakażenia wyjściowego, ocenianego na 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Naqash Sethi, MD, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Krzesło do nauki: Ulrikka Nygaard, Ass. prof, Ph.D., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21057310 (UVI RCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione. Dane poszczególnych uczestników (IPD) będą udostępniane w celu ułatwienia przeprowadzania przeglądów systematycznych wraz z metaanalizą danych poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przede wszystkim do przeprowadzenia metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualna antybiotykoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj