Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel antibiotikaterapi hos børn med akut ukompliceret febril urinvejsinfektion

12. marts 2023 opdateret af: Ulrikka Nygaard, Rigshospitalet, Denmark

Individuel antibiotikaterapi versus standardbehandling hos børn med febril urinvejsinfektion

En investigator-initieret, open-label, multicenter, randomiseret, non-inferioritetsundersøgelse af børn i alderen 3 måneder til 13 år med akut ukompliceret febril urinvejsinfektion. Det primære formål er at bestemme, om individualiseret antibiotikabehandling baseret på en algoritme (eksperimentel arm) versus standard antibiotikabehandling på 10 dage (kontrolarm) kan reducere antallet af dage med antibiotikabehandling inden for 28 dage efter behandlingsstart uden at øge risikoen for tilbagevendende urinvejsinfektion uanset patogenet eller død af enhver årsag inden for 28 dage efter endt behandling. Børn vil blive randomiseret 1:1. De modtagne medicinske behandlinger er identiske i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

408

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Line Sehested, MD
        • Underforsker:
          • Ida Schmidt, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ulrikka Nygaard, Ass. prof., Ph.D.
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital Herlev
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mette Christensen, MD
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital Hillerød
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Kai, Ph.D.
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital Holbæk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Signe Sønderkær, MD
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dina Cortes, Prof., DSMc
        • Underforsker:
          • Simone Markøw, MD
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital Nykøbing Falster
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Zaharov, MD
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital Roskilde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lise Jensen, MD, Ass. prof.
        • Underforsker:
          • Maria Antonova, MD, ass. prof, Ph.D.
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital Slagelse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Line Wilms, Ass. prof., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Maren Rytter, Ass. prof., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk mistanke om febril (≥38 °C) urinvejsinfektion.

  2. Positiv urinkultur af uropatogene bakterier opnået ved enten suprapubisk blæreaspiration, steril intermitterende kateterisering eller midstream-urin.

    1. Suprapubisk blæreaspiration: enhver vækst af bakterier.
    2. Steril intermitterende kateterisering: monokultur med ≥10^3 cfu/ml.
    3. Midstream urin x 2: Monokultur med bakterierne i begge tests med ≥10^4 cfu/ml.
    4. Midstream urin x 2: Monokultur med bakterierne i begge tests med ≥10^5 cfu/ml i en test og 10^3 cfu/ml i en anden test.
    5. Midstream urin x 1 (≥10 år): Monokultur med ≥10^5 cfu/ml.
  3. 3 måneder til 13 år (korrigeret alder ved for tidlig fødsel).
  4. Forældre taler flydende dansk eller engelsk.
  5. Informeret samtykke begge forældre.

Alle børn, der ikke får nogen empirisk antibiotikabehandling, men som har en positiv urinkultur (ca. 48 timer efter urinprøvetagning), kan inkluderes, hvis der er feber (≥ 38,0 °C), og barnet igangsættes med relevant antibiotikabehandling. ¨

Børn kan inkluderes, uanset om der er givet intravenøs eller oral antibiotika som empirisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-dansk cpr-nummer.
  2. Ikke bosiddende i Region Hovedstaden eller Region Sjælland i Danmark ved primært besøg.
  3. Tidligere optagelse i retssagen.
  4. Anamnese med febril (≥38 °C) urinvejsinfektion i de sidste 28 dage før det primære besøg.
  5. Antibiotisk behandling i de sidste to uger før det primære besøg.
  6. Tre eller flere episoder med febril (≥38 °C) urinvejsinfektion inden for et år efter det primære besøg (inklusive den aktuelle episode).
  7. Tidligere kompliceret episode med febril (≥38 °C) urinvejsinfektion (f.eks. nyreabscess eller uroseptikæmi)
  8. Non-compliance ≥3 doser antibiotika under empirisk behandling.
  9. Forhøjet kreatinin.
  10. Profylaktisk antibiotikabehandling.
  11. Kendte urogenitale abnormiteter (dvs. obstruerende uropatier; vesicoureteral refluks; multicystisk dysplasi; renal dysplasi; renal hypoplasi; renal agenesis; duplex nyre; polycystisk nyresygdom; neurogen blæredysfunktion; hypospadier).
  12. Septisk.
  13. Positiv blodkultur (hvis der ikke er mistanke om kontaminering).
  14. Immundefekt.
  15. Systemisk immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel gruppe
I den enkelte gruppe får deltagerne individualiseret antibiotikabehandling.
Andet: Individuel antibiotikabehandling
Individuel antibiotikabehandling er baseret på sygdomsvarighed efter behandlingsstart, da antibiotikabehandlingen kan stoppes tre dage efter, at deltageren er blevet rask. Deltageren klassificeres som rask, hvis han/hun er afebril (
Aktiv komparator: Standard gruppe
I standardgruppen modtager deltagerne standard antibiotikabehandling som defineret af den nationale retningslinje.
Andet: Standard antibiotikabehandling
Standard antibiotikabehandling er 10 dages antibiotikabehandling uanset varigheden af ​​sygdom efter behandlingsstart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med tilbagevendende urinvejsinfektion uanset patogenet eller død af enhver årsag
Tidsramme: inden for 28 dage efter endt behandling
inden for 28 dage efter endt behandling
Antal dage med antibiotikabehandling
Tidsramme: inden for 28 dage efter behandlingsstart
inden for 28 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage med fravær fra skole eller daginstitution på grund af sygdom
Tidsramme: inden for 28 dage efter randomisering
inden for 28 dage efter randomisering
Andel af deltagere med tilbagevendende urinvejsinfektion uanset patogenet eller død af enhver årsag
Tidsramme: inden for 100 dage efter endt behandling
inden for 100 dage efter endt behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelsesdage relateret til urinvejsinfektionssymptomer
Tidsramme: inden for 28 dage efter endt behandling
inden for 28 dage efter endt behandling
Andel af deltagere med tilbagevendende infektion med en bakterie, der er resistent over for antibiotika givet til den primære infektion
Tidsramme: inden for 100 dage efter endt behandling
inden for 100 dage efter endt behandling
Andel af deltagere med en alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: inden for 100 dage efter randomisering
Defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller bringer patienten i fare
inden for 100 dage efter randomisering
Andel af deltagere med en antibiotikarelateret ikke-alvorlig bivirkning
Tidsramme: inden for 28 dage efter randomisering
inden for 28 dage efter randomisering
Antal dage med en fysisk eller virtuel (telefon eller online) konsultation
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingsstop for baseline-infektionen, vurderet op til 14 dage
Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingsstop for baseline-infektionen, vurderet op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naqash Sethi, MD, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studiestol: Ulrikka Nygaard, Ass. prof, Ph.D., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21057310 (UVI RCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og statistisk analyseplan vil blive delt. Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt for at lette gennemførelsen af ​​systematiske reviews med meta-analyse af individuelle deltagerdata.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Primært til gennemførelse af individuelle deltagerdata meta-analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individuel antibiotikabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner