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Antibiothérapie individualisée chez les enfants atteints d'infection fébrile aiguë non compliquée des voies urinaires

5 juillet 2024 mis à jour par: Ulrikka Nygaard, Rigshospitalet, Denmark

Antibiothérapie individualisée versus soins standard chez les enfants atteints d'une infection fébrile des voies urinaires

Un essai de non-infériorité, ouvert, multicentrique, randomisé, initié par un investigateur, portant sur des enfants âgés de 3 mois à 13 ans atteints d'une infection urinaire fébrile aiguë non compliquée. L'objectif principal est de déterminer si une antibiothérapie individualisée basée sur un algorithme (bras expérimental) versus une antibiothérapie standard de 10 jours (bras contrôle) peut réduire le nombre de jours d'antibiothérapie dans les 28 jours suivant le début du traitement sans augmenter le risque de récidive. infection urinaire quel qu'en soit l'agent pathogène ou décès quelle qu'en soit la cause dans les 28 jours suivant la fin du traitement. Les enfants seront randomisés 1:1. Les traitements médicaux reçus sont identiques dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

408

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Copenhagen University Hospital Hillerød
      • Holbæk, Danemark, 4300
        • Copenhagen University Hospital Holbæk
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
      • Nykøbing Falster, Danemark, 4800
        • Copenhagen University Hospital Nykøbing Falster
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Copenhagen University Hospital Roskilde
      • Slagelse, Danemark, 4200
        • Copenhagen University Hospital Slagelse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Suspicion clinique d'infection fébrile (≥38 °C) des voies urinaires.

  2. Culture d'urine positive de bactéries uropathogènes obtenue par aspiration de la vessie sus-pubienne, cathétérisme intermittent stérile ou urine médiane.

    1. Aspiration de la vessie sus-pubienne : toute croissance de bactéries.
    2. Cathétérisme intermittent stérile : monoculture avec ≥10^3 ufc/ml.
    3. Urine médiane x 2 : Monoculture avec les bactéries dans les deux tests avec ≥10^4 ufc/ml.
    4. Urine médiane x 2 : Monoculture avec les bactéries dans les deux tests avec ≥10^5 ufc/ml dans un test et 10^3 ufc/ml dans un autre test.
    5. Urine du milieu du jet x 1 (≥10 ans) : Monoculture avec ≥10^5 ufc/ml.
  3. De 3 mois à 13 ans (âge corrigé en cas de naissance prématurée).
  4. Parents parlant couramment le danois ou l'anglais.
  5. Consentement éclairé des deux parents.

Tous les enfants qui ne reçoivent aucune antibiothérapie empirique mais qui ont une culture d'urine positive (environ 48 heures après le prélèvement de l'échantillon d'urine) peuvent être inclus en cas de fièvre (≥ 38,0 °C) et si l'enfant est initié à une antibiothérapie appropriée. ¨

Les enfants peuvent être inclus, que des antibiotiques intraveineux ou oraux aient été administrés comme traitement empirique.

Critère d'exclusion:

  1. Numéro d'état civil non danois.
  2. Ne réside pas dans la région de la capitale ou la région de Zélande au Danemark lors de la visite principale.
  3. Inclusion antérieure dans l'essai.
  4. Antécédents d'infection fébrile (≥ 38 °C) des voies urinaires au cours des 28 derniers jours précédant la visite primaire.
  5. Traitement antibiotique au cours des deux dernières semaines avant la visite primaire.
  6. Trois épisodes ou plus d'infection fébrile (≥ 38 °C) des voies urinaires dans l'année suivant la visite primaire (y compris l'épisode en cours).
  7. Antécédent d'épisode compliqué d'infection fébrile (≥ 38 °C) des voies urinaires (p. ex., abcès rénal ou urosepticémie)
  8. Non-observance ≥ 3 doses d'antibiotiques pendant le traitement empirique.
  9. Créatinine élevée.
  10. Traitement antibiotique prophylactique.
  11. Anomalies urogénitales connues (c.-à-d. uropathies obstructives ; reflux vésico-urétéral ; dysplasie multikystique ; dysplasie rénale ; hypoplasie rénale ; agénésie rénale ; rein duplex ; maladie rénale polykystique ; dysfonctionnement neurogène de la vessie ; hypospadias).
  12. Septique.
  13. Hémoculture positive (si aucune contamination n'est suspectée).
  14. Immunodéficience.
  15. Thérapie immunosuppressive systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe individuel
Dans le groupe individuel, les participants reçoivent une antibiothérapie individualisée.
Autre: Antibiothérapie individualisée
L'antibiothérapie individualisée est basée sur la durée de la maladie après le début du traitement, car l'antibiothérapie peut être arrêtée trois jours après que le participant est en bonne santé. Le participant est classé comme sain s'il n'a pas de fièvre (
Comparateur actif: Groupe standard
Dans le groupe standard, les participants reçoivent une antibiothérapie standard telle que définie par la directive nationale.
Autre: Antibiothérapie standard
L'antibiothérapie standard est de 10 jours d'antibiothérapie quelle que soit la durée de la maladie après le début du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants souffrant d'infections urinaires récurrentes quel que soit l'agent pathogène ou de décès quelle qu'en soit la cause
Délai: dans les 28 jours après la fin du traitement
dans les 28 jours après la fin du traitement
Nombre de jours avec antibiothérapie
Délai: dans les 28 jours suivant le début du traitement
dans les 28 jours suivant le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours d'absence de l'école ou de la garderie pour cause de maladie
Délai: dans les 28 jours suivant la randomisation
dans les 28 jours suivant la randomisation
Proportion de participants souffrant d'infections urinaires récurrentes quel que soit l'agent pathogène ou de décès quelle qu'en soit la cause
Délai: dans les 100 jours après la fin du traitement
dans les 100 jours après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours d'hospitalisation liés aux symptômes d'infection urinaire
Délai: dans les 28 jours après la fin du traitement
dans les 28 jours après la fin du traitement
Proportion de participants présentant une infection récurrente par une bactérie résistante à l'antibiotique administré pour la primo-infection
Délai: dans les 100 jours après la fin du traitement
dans les 100 jours après la fin du traitement
Proportion de participants avec un événement indésirable grave
Délai: dans les 100 jours suivant la randomisation
Défini comme tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité persistante ou importante ou met en danger le patient
dans les 100 jours suivant la randomisation
Proportion de participants présentant un événement indésirable non grave lié aux antibiotiques
Délai: dans les 28 jours suivant la randomisation
dans les 28 jours suivant la randomisation
Nombre de jours avec une consultation physique ou virtuelle (téléphonique ou en ligne)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'arrêt du traitement pour l'infection de base, évaluée jusqu'à 14 jours
De la date de randomisation jusqu'à la date d'arrêt du traitement pour l'infection de base, évaluée jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naqash Sethi, MD, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Chaise d'étude: Ulrikka Nygaard, Ass. prof, Ph.D., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21057310 (UVI RCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront partagés. Les données individuelles des participants (DPI) seront partagées pour faciliter la réalisation d'examens systématiques avec méta-analyse des données individuelles des participants.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Principalement pour la réalisation de méta-analyses des données individuelles des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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