Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная антибактериальная терапия у детей с острой неосложненной фебрильной инфекцией мочевыводящих путей

5 июля 2024 г. обновлено: Ulrikka Nygaard, Rigshospitalet, Denmark

Индивидуальная антибактериальная терапия в сравнении со стандартной терапией у детей с фебрильной инфекцией мочевыводящих путей

Инициированное исследователем открытое многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности у детей в возрасте от 3 месяцев до 13 лет с острой неосложненной фебрильной инфекцией мочевыводящих путей. Основная цель состоит в том, чтобы определить, может ли индивидуализированная антибактериальная терапия, основанная на алгоритме (экспериментальная группа), по сравнению со стандартной антибактериальной терапией в течение 10 дней (контрольная группа) сократить количество дней антибактериальной терапии в течение 28 дней после начала лечения без увеличения риска рецидива. инфекции мочевыводящих путей независимо от возбудителя или смерть по любой причине в течение 28 дней после окончания лечения. Дети будут рандомизированы 1:1. Проведенное лечение было одинаковым в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

408

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Дания, 2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Copenhagen University Hospital Hillerød
      • Holbæk, Дания, 4300
        • Copenhagen University Hospital Holbæk
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
      • Nykøbing Falster, Дания, 4800
        • Copenhagen University Hospital Nykøbing Falster
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Copenhagen University Hospital Roskilde
      • Slagelse, Дания, 4200
        • Copenhagen University Hospital Slagelse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническое подозрение на фебрильную (≥38 °C) инфекцию мочевыводящих путей.

  2. Положительный посев мочи на уропатогенные бактерии, полученный при аспирации надлобкового мочевого пузыря, стерильной прерывистой катетеризации или средней порции мочи.

    1. Аспирация надлобкового мочевого пузыря: любой рост бактерий.
    2. Стерильная прерывистая катетеризация: монокультура с ≥10^3 КОЕ/мл.
    3. Средняя порция мочи x 2: Монокультура с бактериями в обоих тестах с ≥10^4 КОЕ/мл.
    4. Средняя порция мочи x 2: Монокультура с бактериями в обоих тестах с ≥10^5 КОЕ/мл в одном тесте и 10^3 КОЕ/мл в другом тесте.
    5. Средняя порция мочи x 1 (возраст ≥10 лет): Монокультура с ≥10^5 КОЕ/мл.
  3. От 3 месяцев до 13 лет (корректированный возраст в случае преждевременных родов).
  4. Родители свободно владеют датским или английским языком.
  5. Информированное согласие обоих родителей.

Все дети, которые не получают эмпирической антибактериальной терапии, но имеют положительный посев мочи (примерно через 48 часов после сбора мочи), могут быть включены в исследование, если присутствует лихорадка (≥ 38,0 °C) и ребенку начата соответствующая антибактериальная терапия. ¨

Дети могут быть включены независимо от того, вводились ли антибиотики внутривенно или перорально в качестве эмпирической терапии.

Критерий исключения:

  1. Недатский гражданский регистрационный номер.
  2. Не являться резидентом столичного региона или региона Зеландия в Дании на момент первичного визита.
  3. Предыдущее включение в испытание.
  4. История фебрильной (≥38 °C) инфекции мочевыводящих путей за последние 28 дней до первичного визита.
  5. Лечение антибиотиками в течение последних двух недель перед первичным визитом.
  6. Три или более эпизодов фебрильной (≥38 °C) инфекции мочевыводящих путей в течение одного года после первичного визита (включая текущий эпизод).
  7. Предыдущий осложненный эпизод фебрильной (≥38 °C) инфекции мочевыводящих путей (например, почечный абсцесс или уросептицемия)
  8. Несоблюдение режима ≥3 доз антибиотиков при эмпирической терапии.
  9. Повышенный креатинин.
  10. Профилактическое лечение антибиотиками.
  11. Известные урогенитальные аномалии (например, обструктивные уропатии, пузырно-мочеточниковый рефлюкс, мультикистозная дисплазия, дисплазия почек, гипоплазия почек, агенезия почек, удвоение почек, поликистоз почек, нейрогенная дисфункция мочевого пузыря, гипоспадия).
  12. Септик.
  13. Положительная культура крови (если нет подозрения на заражение).
  14. Иммунная недостаточность.
  15. Системная иммуносупрессивная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная группа
В индивидуальной группе участники получают индивидуальную антибактериальную терапию.
Другой: Индивидуальная антибактериальная терапия
Индивидуальная антибактериальная терапия основывается на продолжительности болезни после начала лечения, поскольку антибактериальную терапию можно прекратить через три дня после выздоровления участника. Участник считается здоровым, если у него нет лихорадки (
Активный компаратор: Стандартная группа
В стандартной группе участники получают стандартную антибактериальную терапию в соответствии с национальными рекомендациями.
Другой: Стандартная антибактериальная терапия
Стандартная антибактериальная терапия составляет 10 дней антибиотикотерапии независимо от длительности заболевания после начала лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей независимо от возбудителя или смертью по любой причине
Временное ограничение: в течение 28 дней после окончания лечения
в течение 28 дней после окончания лечения
Количество дней с антибактериальной терапией
Временное ограничение: в течение 28 дней после начала лечения
в течение 28 дней после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество дней отсутствия в школе или детском саду по болезни
Временное ограничение: в течение 28 дней после рандомизации
в течение 28 дней после рандомизации
Доля участников с рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей независимо от возбудителя или смертью по любой причине
Временное ограничение: в течение 100 дней после окончания лечения
в течение 100 дней после окончания лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней госпитализации, связанных с симптомами инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: в течение 28 дней после окончания лечения
в течение 28 дней после окончания лечения
Доля участников с рецидивирующей инфекцией бактерией, устойчивой к антибиотику, назначенному для первичной инфекции
Временное ограничение: в течение 100 дней после окончания лечения
в течение 100 дней после окончания лечения
Доля участников с серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: в течение 100 дней после рандомизации
Определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или подвергает опасности пациента
в течение 100 дней после рандомизации
Доля участников с несерьезными нежелательными явлениями, связанными с приемом антибиотиков
Временное ограничение: в течение 28 дней после рандомизации
в течение 28 дней после рандомизации
Количество дней с физической или виртуальной (по телефону или онлайн) консультацией
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения лечения исходной инфекции, оцененной до 14 дней.
С даты рандомизации до даты прекращения лечения исходной инфекции, оцененной до 14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Hvidovre University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Naqash Sethi, MD, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Учебный стул: Ulrikka Nygaard, Ass. prof, Ph.D., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-21057310 (UVI RCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и план статистического анализа будут опубликованы. Данные отдельных участников (IPD) будут переданы для облегчения проведения систематических обзоров с метаанализом данных отдельных участников.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

В первую очередь для проведения метаанализа данных отдельных участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться