Antibioticoterapia Individualizada em Crianças com Infecção Urinária Febril Aguda Não Complicada
5 de julho de 2024 atualizado por: Ulrikka Nygaard, Rigshospitalet, Denmark
Antibioticoterapia individualizada versus tratamento padrão em crianças com infecção febril do trato urinário
Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de não inferioridade, iniciado pelo investigador, de crianças de 3 meses a 13 anos com infecção febril aguda não complicada do trato urinário.
O objetivo primário é determinar se a antibioticoterapia individualizada baseada em um algoritmo (braço experimental) versus antibioticoterapia padrão de 10 dias (braço controle) pode reduzir o número de dias com antibioticoterapia dentro de 28 dias após o início do tratamento sem aumentar o risco de recorrência infecção do trato urinário independentemente do patógeno ou morte por qualquer causa dentro de 28 dias após o término do tratamento.
As crianças serão randomizadas 1:1.
Os tratamentos médicos recebidos são idênticos em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
408
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Copenhagen University Hospital Herlev
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Copenhagen University Hospital Hillerød
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Copenhagen University Hospital Holbæk
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
- Copenhagen University Hospital Nykøbing Falster
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Copenhagen University Hospital Roskilde
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Copenhagen University Hospital Slagelse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica de infecção urinária febril (≥38 °C).
Cultura de urina positiva de bactérias uropatogênicas obtida por aspiração suprapúbica da bexiga, cateterismo intermitente estéril ou jato médio de urina.
- Aspiração da bexiga suprapúbica: qualquer crescimento de bactérias.
- Cateterismo intermitente estéril: monocultura com ≥10^3 ufc/ml.
- Urina de fluxo médio x 2: Monocultura com a bactéria em ambos os testes com ≥10^4 cfu/ml.
- Urina de jato médio x 2: Monocultura com a bactéria em ambos os testes com ≥10^5 cfu/ml em um teste e 10^3 cfu/ml em outro teste.
- Jato médio de urina x 1 (≥10 anos de idade): Monocultura com ≥10^5 cfu/ml.
- 3 meses a 13 anos de idade (idade corrigida em caso de parto prematuro).
- Pais fluentes em dinamarquês ou inglês.
- Consentimento informado de ambos os pais.
Todas as crianças que não recebem nenhuma antibioticoterapia empírica, mas apresentam urocultura positiva (aproximadamente 48 horas após a coleta da amostra de urina) podem ser incluídas se houver febre (≥ 38,0 °C) e a criança iniciar antibioticoterapia relevante. ¨
As crianças podem ser incluídas independentemente de terem sido administrados antibióticos intravenosos ou orais como terapia empírica.
Critério de exclusão:
- Número de registo civil não dinamarquês.
- Não residente na Região da Capital ou na Região da Zelândia na Dinamarca na primeira visita.
- Inclusão prévia no julgamento.
- História de infecção febril (≥38 °C) do trato urinário nos últimos 28 dias antes da consulta primária.
- Tratamento antibiótico nas últimas duas semanas antes da consulta primária.
- Três ou mais episódios com infecção do trato urinário febril (≥38 °C) dentro de um ano da consulta primária (incluindo o episódio atual).
- Episódio complicado anterior de infecção do trato urinário febril (≥38 °C) (por exemplo, abscesso renal ou urosepticemia)
- Não adesão ≥3 doses de antibióticos durante a terapia empírica.
- Creatinina elevada.
- Antibioterapia profilática.
- Anormalidades urogenitais conhecidas (ou seja, uropatias obstrutivas; refluxo vesicoureteral; displasia multicística; displasia renal; hipoplasia renal; agenesia renal; rim duplo; doença renal policística; disfunção neurogênica da bexiga; hipospádia).
- Séptico.
- Hemocultura positiva (se não houver suspeita de contaminação).
- Deficiência imunológica.
- Terapia imunossupressora sistêmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo individual
No grupo individual, os participantes recebem antibioticoterapia individualizada.
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A antibioticoterapia individualizada é baseada na duração da doença após o início do tratamento, pois a antibioticoterapia pode ser interrompida três dias após o participante ter se tornado saudável.
O participante é classificado como saudável se estiver afebril (
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Comparador Ativo: Grupo padrão
No grupo padrão, os participantes recebem terapia antibiótica padrão, conforme definido pela diretriz nacional.
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A antibioticoterapia padrão é de 10 dias de antibioticoterapia, independentemente da duração da doença após o início do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de participantes com infecção recorrente do trato urinário, independentemente do patógeno ou morte por qualquer causa
Prazo: dentro de 28 dias após o término do tratamento
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dentro de 28 dias após o término do tratamento
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Número de dias com antibioticoterapia
Prazo: dentro de 28 dias após o início do tratamento
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dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de dias com falta à escola ou creche por motivo de doença
Prazo: dentro de 28 dias após a randomização
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dentro de 28 dias após a randomização
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Proporção de participantes com infecção recorrente do trato urinário, independentemente do patógeno ou morte por qualquer causa
Prazo: dentro de 100 dias após o término do tratamento
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dentro de 100 dias após o término do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de internação relacionados a sintomas de infecção do trato urinário
Prazo: dentro de 28 dias após o término do tratamento
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dentro de 28 dias após o término do tratamento
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Proporção de participantes com infecção recorrente com uma bactéria resistente ao antibiótico administrado para a infecção primária
Prazo: dentro de 100 dias após o término do tratamento
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dentro de 100 dias após o término do tratamento
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Proporção de participantes com um evento adverso grave
Prazo: dentro de 100 dias após a randomização
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Definido como qualquer ocorrência médica desagradável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade persistente ou significativa ou coloca em risco o paciente
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dentro de 100 dias após a randomização
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Proporção de participantes com um evento adverso não grave relacionado a antibióticos
Prazo: dentro de 28 dias após a randomização
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dentro de 28 dias após a randomização
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Número de dias com consulta física ou virtual (telefone ou online)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de interrupção do tratamento para a infecção basal, avaliada até 14 dias
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Desde a data de randomização até a data de interrupção do tratamento para a infecção basal, avaliada até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naqash Sethi, MD, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Cadeira de estudo: Ulrikka Nygaard, Ass. prof, Ph.D., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Hipertermia
- Febre
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antituberculares
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
Outros números de identificação do estudo
- H-21057310 (UVI RCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística serão compartilhados.
Dados de participantes individuais (IPD) serão compartilhados para facilitar a condução de revisões sistemáticas com meta-análise de dados de participantes individuais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Principalmente para a realização de meta-análise de dados de participantes individuais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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