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Antibióticoterapia individualizada en niños con infección urinaria febril aguda no complicada

12 de marzo de 2023 actualizado por: Ulrikka Nygaard, Rigshospitalet, Denmark

Terapia antibiótica individualizada versus atención estándar en niños con infección febril del tracto urinario

Un ensayo de no inferioridad, aleatorizado, multicéntrico, abierto, iniciado por un investigador en niños de 3 meses a 13 años con infección urinaria febril aguda no complicada. El objetivo principal es determinar si la terapia antibiótica individualizada basada en un algoritmo (brazo experimental) versus la terapia antibiótica estándar de 10 días (brazo de control) puede reducir la cantidad de días con terapia antibiótica dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento sin aumentar el riesgo de recurrencia. infección del tracto urinario independientemente del patógeno o muerte por cualquier causa dentro de los 28 días posteriores al final del tratamiento. Los niños serán aleatorizados 1:1. Los tratamientos médicos recibidos son idénticos en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

408

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Line Sehested, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ida Schmidt, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ulrikka Nygaard, Ass. prof., Ph.D.
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital Herlev
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mette Christensen, MD
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital Hillerød
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudia Kai, Ph.D.
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital Holbæk
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Signe Sønderkær, MD
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dina Cortes, Prof., DSMc
        • Sub-Investigador:
          • Simone Markøw, MD
      • Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital Nykøbing Falster
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tatjana Zaharov, MD
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital Roskilde
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lise Jensen, MD, Ass. prof.
        • Sub-Investigador:
          • Maria Antonova, MD, ass. prof, Ph.D.
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital Slagelse
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Line Wilms, Ass. prof., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Maren Rytter, Ass. prof., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sospecha clínica de infección urinaria febril (≥38 °C).

  2. Urocultivo positivo de bacterias uropatógenas obtenido por aspiración de la vejiga suprapúbica, cateterismo intermitente estéril u orina del medio chorro.

    1. Aspiración vesical suprapúbica: cualquier crecimiento de bacterias.
    2. Cateterismo intermitente estéril: monocultivo con ≥10^3 ufc/ml.
    3. Orina del chorro medio x 2: Monocultivo con la bacteria en ambas pruebas con ≥10^4 ufc/ml.
    4. Orina del chorro medio x 2: Monocultivo con la bacteria en ambas pruebas con ≥10^5 ufc/ml en una prueba y 10^3 ufc/ml en otra prueba.
    5. Orina de chorro medio x 1 (≥10 años): Monocultivo con ≥10^5 ufc/ml.
  3. 3 meses a 13 años de edad (edad corregida en caso de parto prematuro).
  4. Padres con fluidez en danés o inglés.
  5. Consentimiento informado de ambos padres.

Todos los niños que no reciben ninguna terapia antibiótica empírica pero tienen un urocultivo positivo (aproximadamente 48 horas después de la recolección de la muestra de orina) pueden incluirse si hay fiebre (≥ 38,0 °C) y el niño inicia la terapia antibiótica pertinente. ¨

Los niños pueden incluirse independientemente de si se administraron antibióticos intravenosos u orales como tratamiento empírico.

Criterio de exclusión:

  1. Número de registro civil no danés.
  2. No residente en la Región Capital o la Región de Zelanda en Dinamarca en la visita principal.
  3. Previa inclusión en el ensayo.
  4. Antecedentes de infección urinaria febril (≥38 °C) en los últimos 28 días antes de la visita primaria.
  5. Tratamiento antibiótico en las últimas dos semanas antes de la visita primaria.
  6. Tres o más episodios de infección urinaria febril (≥38 °C) en el año anterior a la visita principal (incluido el episodio actual).
  7. Episodio complicado previo de infección urinaria febril (≥38 °C) (p. ej., absceso renal o urosepticemia)
  8. Incumplimiento ≥3 dosis de antibióticos durante la terapia empírica.
  9. Creatinina elevada.
  10. Tratamiento antibiótico profiláctico.
  11. Anomalías urogenitales conocidas (es decir, uropatías obstructivas, reflujo vesicoureteral, displasia multiquística, displasia renal, hipoplasia renal, agenesia renal, riñón dúplex, poliquistosis renal, disfunción neurogénica de la vejiga, hipospadias).
  12. Séptico.
  13. Hemocultivo positivo (si no se sospecha contaminación).
  14. Inmunodeficiencia.
  15. Terapia inmunosupresora sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo individual
En el grupo individual, los participantes reciben terapia antibiótica individualizada.
Otro: Terapia antibiótica individualizada
La terapia antibiótica individualizada se basa en la duración de la enfermedad después del inicio del tratamiento, ya que la terapia antibiótica se puede suspender tres días después de que el participante se haya recuperado. El participante se clasifica como sano si está afebril (
Comparador activo: Grupo estándar
En el grupo estándar, los participantes reciben terapia antibiótica estándar según lo definido por la guía nacional.
Otro: Terapia antibiótica estándar
La terapia antibiótica estándar es de 10 días de terapia antibiótica independientemente de la duración de la enfermedad después del inicio del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con infección urinaria recurrente independientemente del patógeno o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al final del tratamiento
dentro de los 28 días posteriores al final del tratamiento
Número de días con terapia antibiótica
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días de ausencia a la escuela o guardería por enfermedad
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Proporción de participantes con infección urinaria recurrente independientemente del patógeno o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de los 100 días posteriores al final del tratamiento
dentro de los 100 días posteriores al final del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de hospitalización relacionados con los síntomas de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al final del tratamiento
dentro de los 28 días posteriores al final del tratamiento
Proporción de participantes con infección recurrente por una bacteria resistente al antibiótico administrado para la infección primaria
Periodo de tiempo: dentro de los 100 días posteriores al final del tratamiento
dentro de los 100 días posteriores al final del tratamiento
Proporción de participantes con un evento adverso grave
Periodo de tiempo: dentro de los 100 días posteriores a la aleatorización
Definido como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad persistente o significativa, o ponga en peligro al paciente
dentro de los 100 días posteriores a la aleatorización
Proporción de participantes con un evento adverso no grave relacionado con antibióticos
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Número de días con una consulta física o virtual (teléfono o en línea)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento por la infección inicial, evaluada hasta 14 días
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento por la infección inicial, evaluada hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Naqash Sethi, MD, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Silla de estudio: Ulrikka Nygaard, Ass. prof, Ph.D., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-21057310 (UVI RCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirá el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico. Los datos de participantes individuales (IPD) se compartirán para facilitar la realización de revisiones sistemáticas con metanálisis de datos de participantes individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Principalmente para la realización de metanálisis de datos de participantes individuales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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