Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen antibioottihoito lapsilla, joilla on akuutti komplisoitumaton kuumeinen virtsatieinfektio

sunnuntai 12. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ulrikka Nygaard, Rigshospitalet, Denmark

Yksilöllinen antibioottihoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon lapsilla, joilla on kuumeinen virtsatieinfektio

Tutkijan aloittama, avoin, monikeskus, satunnaistettu, ei-alempi tutkimus 3 kuukauden–13-vuotiailla lapsilla, joilla oli akuutti komplisoitumaton kuumeinen virtsatieinfektio. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voiko algoritmiin perustuva yksilöllinen antibioottihoito (kokeellinen haara) verrattuna 10 päivän tavanomaiseen antibioottihoitoon (verrokkiryhmä) vähentää antibioottihoitopäivien määrää 28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta lisäämättä toistumisen riskiä virtsatieinfektio taudinaiheuttajasta riippumatta tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema 28 päivän kuluessa hoidon päättymisestä. Lapset satunnaistetaan 1:1. Saadut lääkehoidot ovat identtisiä molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

408

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Line Sehested, MD
        • Alatutkija:
          • Ida Schmidt, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Ulrikka Nygaard, Ass. prof., Ph.D.
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital Herlev
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mette Christensen, MD
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital Hillerød
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudia Kai, Ph.D.
      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital Holbæk
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Signe Sønderkær, MD
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dina Cortes, Prof., DSMc
        • Alatutkija:
          • Simone Markøw, MD
      • Nykøbing Falster, Tanska, 4800
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital Nykøbing Falster
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tatjana Zaharov, MD
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital Roskilde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lise Jensen, MD, Ass. prof.
        • Alatutkija:
          • Maria Antonova, MD, ass. prof, Ph.D.
      • Slagelse, Tanska, 4200
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital Slagelse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Line Wilms, Ass. prof., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Maren Rytter, Ass. prof., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliininen epäily kuumeisesta (≥38 °C) virtsatieinfektiosta.

  2. Positiivinen uropatogeenisten bakteerien virtsaviljelmä, joka on saatu joko suprapubisen virtsarakon aspiraatiolla, steriilillä katetroimalla tai virtsan puolivälissä.

    1. Suprapubinen virtsarakon aspiraatio: mikä tahansa bakteerikasvu.
    2. Steriili jaksottainen katetrointi: monoviljelmä ≥10^3 pmy/ml.
    3. Välivirtsa x 2: Monoviljelmä bakteerien kanssa molemmissa testeissä ≥10^4 pmy/ml.
    4. Keskivirran virtsa x 2: Monoviljelmä bakteerien kanssa molemmissa testeissä ≥10^5 pmy/ml yhdessä testissä ja 10^3 pmy/ml toisessa testissä.
    5. Välivirtsa x 1 (≥10-vuotiaat): Monoviljelmä ≥10^5 pmy/ml.
  3. 3 kuukaudesta 13 vuoteen (korjattu ikä ennenaikaisen synnytyksen tapauksessa).
  4. Vanhemmat puhuvat sujuvasti tanskaa tai englantia.
  5. Molempien vanhempien tietoinen suostumus.

Kaikki lapset, jotka eivät saa empiiristä antibioottihoitoa, mutta joilla on positiivinen virtsaviljely (noin 48 tuntia virtsanäytteen ottamisen jälkeen), voidaan ottaa mukaan, jos on kuumetta (≥ 38,0 °C) ja lapselle aloitetaan asianmukainen antibioottihoito. ¨

Lapset voidaan ottaa mukaan riippumatta siitä, annettiinko antibiootteja suonensisäisesti vai suun kautta empiirisenä hoitona.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu kuin tanskalainen väestörekisterinumero.
  2. Ei asu Tanskan pääkaupunkiseudulla tai Seelannin alueella ensisijaisella vierailulla.
  3. Aikaisempi osallistuminen oikeudenkäyntiin.
  4. Kuumeinen (≥38 °C) virtsatieinfektio viimeisten 28 päivän aikana ennen ensisijaista käyntiä.
  5. Antibioottihoito viimeisen kahden viikon aikana ennen ensisijaista käyntiä.
  6. Kolme tai useampia kuumeisen (≥38 °C) virtsatieinfektion episodia vuoden sisällä ensisijaisesta käynnistä (mukaan lukien nykyinen jakso).
  7. Aiempi komplisoitunut kuumeinen (≥38 °C) virtsatieinfektio (esim. munuaisabsessi tai uroseptikemia)
  8. Ei-yhteensopivuus ≥3 annosta antibioottia empiirisen hoidon aikana.
  9. Kohonnut kreatiniini.
  10. Ennaltaehkäisevä antibioottihoito.
  11. Tunnetut urogenitaaliset poikkeavuudet (eli estävät uropatiat; vesikoureteraalinen refluksi; multikystinen dysplasia; munuaisten dysplasia; munuaisten hypoplasia; munuaisten ageneesi; kaksoismunuainen; polykystinen munuaissairaus; neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö; hypospadiat).
  12. Septinen.
  13. Positiivinen veriviljely (jos kontaminaatiota ei epäillä).
  14. Immuunivajaus.
  15. Systeeminen immunosuppressiivinen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä
Yksittäisessä ryhmässä osallistujat saavat yksilöllistä antibioottihoitoa.
Muut: Yksilöllinen antibioottihoito
Yksilöllinen antibioottihoito perustuu sairauden kestoon hoidon aloittamisen jälkeen, sillä antibioottihoito voidaan lopettaa kolmen päivän kuluttua osallistujan terveydestä. Osallistuja luokitellaan terveeksi, jos hän on kuumeinen (
Active Comparator: Normaali ryhmä
Vakioryhmässä osallistujat saavat kansallisen ohjeistuksen mukaista standardiantibioottihoitoa.
Muut: Normaali antibioottihoito
Normaali antibioottihoito on 10 päivää antibioottihoitoa riippumatta sairauden kestosta hoidon aloittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuvan virtsatieinfektion sairastavien osallistujien osuus taudinaiheuttajasta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta riippumatta
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
28 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Antibioottihoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koulusta tai päivähoidosta sairauden vuoksi poissaolopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Toistuvan virtsatieinfektion sairastavien osallistujien osuus taudinaiheuttajasta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta riippumatta
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
100 päivän kuluessa hoidon päättymisestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieinfektion oireisiin liittyvien sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
28 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Niiden osallistujien osuus, joilla on toistuva infektio bakteerilla, joka on vastustuskykyinen primaariseen infektioon annetulle antibiootille
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
100 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Määritelty mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai vaarantaa potilaan
100 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on antibiootteihin liittyvä ei-vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Päivien lukumäärä fyysisellä tai virtuaalisella (puhelin- tai verkko-) konsultaatiolla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon lopetuspäivään lähtötilanteen infektion vuoksi, arvioituna enintään 14 päivää
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon lopetuspäivään lähtötilanteen infektion vuoksi, arvioituna enintään 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Hvidovre University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Naqash Sethi, MD, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Ulrikka Nygaard, Ass. prof, Ph.D., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-21057310 (UVI RCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma jaetaan. Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan, jotta helpotetaan systemaattisten arvioiden tekemistä yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysin avulla.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ensisijaisesti yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysin suorittamiseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen antibioottihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa