うつ病のためのパーソナライズされた超音波脳刺激
2026年9月4日 更新者：Brian Mickey、University of Utah
うつ病のためのパーソナライズされた超音波脳刺激：ターゲットエンゲージメントと気分効果のパイロット研究
この研究では、うつ病患者に対する新しい形の非侵襲的脳刺激を評価します。
パーソナライズされた低強度の経頭蓋集束超音波刺激は、心理的および生理学的モニタリング中に一連の刺激パラメーターを使用して最初に配信されます。
その後、磁気共鳴画像法を使用して脳の標的の関与を評価するために、盲検無作為シャム制御クロスオーバー試験での後続のテストのために、十分に許容される刺激プロトコルが選択されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳、性別不問
- 大うつ病性障害または双極性障害の一次診断
- -現在、中等度から重度のうつ病エピソードがあり、精神病の特徴がなく、少なくとも2か月続く
- 自己評価の 16 項目のうつ病症状のクイック インベントリ (QIDS) 合計スコア > 10
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中の精神医学的治療（投薬、心理療法）の変更を回避する意思を表明した
- 生殖能力のある女性の場合：ベースライン前の少なくとも1か月間、妊娠検査が陰性であるか、非常に効果的な避妊薬を使用している;研究を通してそのような方法を使用することに同意する
- インフォームドコンセントを提供する能力;署名および日付入りの同意書の提供
除外基準:
- 重篤な脳損傷または他の神経障害の病歴
- 不十分に管理された一般的な病状
- 妊娠中または授乳中
- 頭または首に埋め込まれた装置
- -MRI不耐性または禁忌
- 過去 1 か月間の脳への刺激 (例: ECT、TMS、VNS)
- 自殺念慮 (Columbia Suicide Severity Rating Scale 画面項目 #2、先月)
- 重大な自殺未遂の生涯歴
- 中等度から重度の物質使用障害 (過去 3 か月)
- 強迫性障害（先月）
- 心的外傷後ストレス障害 (過去 1 か月)
- 統合失調症スペクトラム障害（生涯）
- 神経認知障害（過去1年）
- 現在の治療の焦点としてのパーソナリティ障害
- -研究チームによって決定された研究への参加が臨床的に不適切である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな刺激
脳深部標的（帯状皮下または代替標的）に対するパーソナライズされた低強度経頭蓋集束超音波刺激
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Diadem プロトタイプ デバイスは、パーソナライズされた低強度の経頭蓋集束超音波刺激を提供します
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偽コンパレータ：偽刺激
側脳室のパーソナライズされた低強度経頭蓋集束超音波刺激
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Diadem プロトタイプ デバイスは、パーソナライズされた低強度の経頭蓋集束超音波刺激を提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ターゲットエンゲージメント: 脳活性化の MRI 定量化
時間枠：MRI研究訪問の1日
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血中酸素化レベル依存 (BOLD) または動脈スピンラベリング (ASL) 応答対偽刺激
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MRI研究訪問の1日
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ターゲットエンゲージメント: 脳接続の MRI 定量化
時間枠：MRI研究訪問の1日
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アクティブ対シャム刺激に応答したターゲットの機能的接続の休止
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MRI研究訪問の1日
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HDRS-6で測定したうつ病の重症度の変化
時間枠：刺激後1日目と7日目
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6 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-6)、範囲は 0 ～ 22、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを表す
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刺激後1日目と7日目
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PANAS-Xの悲しみスケールの変化
時間枠：1 時間、刺激研究訪問時
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Positive Affect Schedule Extended (PANAS-X)、範囲 0 ～ 100、スコアが高いほど悲しみが大きいことを表す
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1 時間、刺激研究訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian J Mickey, MD, PhD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (実際)
2024年7月14日
研究の完了 (実際)
2024年7月14日
試験登録日
最初に提出
2022年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。