Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personalisierte Ultraschall-Hirnstimulation bei Depressionen

4. September 2026 aktualisiert von: Brian Mickey, University of Utah

Personalisierte Ultraschall-Hirnstimulation bei Depressionen: Eine Pilotstudie zu Zielbindung und Stimmungseffekten

Diese Studie wird eine neue Form der nicht-invasiven Hirnstimulation für Personen mit Depressionen evaluieren. Die personalisierte transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation mit niedriger Intensität wird zunächst unter Verwendung einer Reihe von Stimulationsparametern während der psychologischen und physiologischen Überwachung abgegeben. Anschließend wird ein gut verträgliches Stimulationsprotokoll für nachfolgende Tests in einer verblindeten, randomisierten, scheinkontrollierten Cross-Over-Studie ausgewählt, um die Zielbindung des Gehirns mittels Magnetresonanztomographie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65, jedes Geschlecht
  2. Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren Störung
  3. Aktuelle mittelschwere bis schwere depressive Episode ohne psychotische Merkmale, die mindestens 2 Monate andauert
  4. Selbstbewerteter 16-Punkte Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) Gesamtpunktzahl > 10
  5. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Änderungen der psychiatrischen Behandlung (Medikamente, Psychotherapie) für die Dauer des Studiums zu vermeiden
  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest oder Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn; Zustimmung zur Verwendung einer solchen Methode während der gesamten Studie
  7. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen; Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer schweren Hirnverletzung oder einer anderen neurologischen Störung
  2. Schlecht geführter Allgemeinzustand
  3. Schwanger oder stillend
  4. Im Kopf oder Hals implantiertes Gerät
  5. MRT-Intoleranz oder Kontraindikation
  6. Hirnstimulation (z. B. ECT, TMS, VNS) im letzten Monat
  7. Suizidgedanken (Columbia Suicide Severity Rating Scale Screen Item #2, letzter Monat)
  8. Lebenslange Geschichte eines schweren Selbstmordversuchs
  9. Mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung (letzte 3 Monate)
  10. Zwangsstörung (letzter Monat)
  11. Posttraumatische Belastungsstörung (letzter Monat)
  12. Schizophrenie-Spektrum-Störung (lebenslang)
  13. Neurokognitive Störung (letztes Jahr)
  14. Persönlichkeitsstörung als aktueller Behandlungsschwerpunkt
  15. Klinisch ungeeignet für die Teilnahme an der Studie, wie vom Studienteam festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stimulation
Personalisierte transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation niedriger Intensität eines tiefen Hirnziels (subgenuales cinguläres oder alternatives Ziel)
Gerät: Diadem-Prototyp
Das Diadem-Prototypgerät liefert eine personalisierte transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation mit niedriger Intensität
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Personalisierte transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation niedriger Intensität des lateralen Ventrikels
Gerät: Diadem-Prototyp
Das Diadem-Prototypgerät liefert eine personalisierte transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation mit niedriger Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Target-Engagement: MRT-Quantifizierung der Gehirnaktivierung
Zeitfenster: 1 Tag beim MRT-Studienbesuch
Abhängig vom Blutoxygenierungsniveau (BOLD) oder vom arteriellen Spin-Labeling (ASL) als Reaktion auf aktive versus Schein-Stimulation
1 Tag beim MRT-Studienbesuch
Target-Engagement: MRT-Quantifizierung der Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: 1 Tag beim MRT-Studienbesuch
Ruhende funktionelle Konnektivität des Ziels als Reaktion auf aktive versus Schein-Stimulation
1 Tag beim MRT-Studienbesuch
Mit dem HDRS-6 gemessene Änderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: 1 Tag und 7 Tage nach der Stimulation
6-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS-6), Bereich 0–22, höhere Punktzahl bedeutet stärkere Depression
1 Tag und 7 Tage nach der Stimulation
Änderung der Traurigkeitsskala von PANAS-X
Zeitfenster: 1 Stunde, bei Stimulationsstudienbesuch
Positiver und negativer Affektplan erweitert (PANAS-X), Bereich 0–100, höhere Punktzahl bedeutet größere Traurigkeit
1 Stunde, bei Stimulationsstudienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian J Mickey, MD, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00148802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren