- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05301036
Estimulação cerebral ultrassônica personalizada para depressão
14 de abril de 2024 atualizado por: Brian Mickey, University of Utah
Estimulação Cerebral Ultrassônica Personalizada para Depressão: Um Estudo Piloto de Engajamento do Alvo e Efeitos de Humor
Este estudo avaliará uma nova forma de estimulação cerebral não invasiva para indivíduos com depressão.
A estimulação personalizada de ultrassom focalizado transcraniano de baixa intensidade será fornecida primeiro usando uma variedade de parâmetros de estimulação durante o monitoramento psicológico e fisiológico.
Um protocolo de estimulação bem tolerado será então selecionado para testes subsequentes em um estudo cruzado randomizado cego controlado por simulação para avaliar o envolvimento do alvo cerebral usando ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65, qualquer gênero
- Diagnóstico primário de transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar
- Episódio depressivo moderado a grave atual, sem características psicóticas, com duração mínima de 2 meses
- Inventário rápido de sintomatologia depressiva (QIDS) autoavaliado com 16 itens > 10
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e evitar mudanças nos tratamentos psiquiátricos (medicamentos, psicoterapia) durante o estudo
- Para mulheres com potencial reprodutivo: teste de gravidez negativo ou uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da linha de base; concordância em usar tal método durante todo o estudo
- Capacidade para fornecer consentimento informado; fornecimento de um formulário de consentimento assinado e datado
Critério de exclusão:
- História de lesão cerebral grave ou outro distúrbio neurológico
- Condição médica geral mal controlada
- Grávida ou amamentando
- Dispositivo implantado na cabeça ou pescoço
- Intolerância ou contra-indicação à RM
- Estimulação cerebral (por exemplo, ECT, TMS, VNS) no último mês
- Ideação suicida (item nº 2 da tela da Escala de Gravidade do Suicídio da Colômbia, mês passado)
- História de vida de uma tentativa de suicídio grave
- Transtorno moderado a grave por uso de substâncias (últimos 3 meses)
- Transtorno obsessivo-compulsivo (último mês)
- Transtorno de estresse pós-traumático (último mês)
- Transtorno do espectro da esquizofrenia (ao longo da vida)
- Transtorno neurocognitivo (último ano)
- Transtorno de personalidade como foco atual do tratamento
- Clinicamente inadequado para participação no estudo, conforme determinado pela equipe do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação ativa
Estimulação ultrassonográfica focada transcraniana de baixa intensidade personalizada de alvo cerebral profundo (cingulado subgenual ou alvos alternativos)
|
O protótipo do dispositivo Diadem oferece estimulação personalizada de ultrassom focalizado transcraniano de baixa intensidade
|
Comparador Falso: Estimulação simulada
Estimulação ultrassonográfica focada transcraniana de baixa intensidade personalizada do ventrículo lateral
|
O protótipo do dispositivo Diadem oferece estimulação personalizada de ultrassom focalizado transcraniano de baixa intensidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Engajamento do alvo: quantificação por ressonância magnética da ativação cerebral
Prazo: 1 dia na visita de estudo de ressonância magnética
|
Resposta dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) ou rotulagem arterial (ASL) à estimulação ativa versus estimulação simulada
|
1 dia na visita de estudo de ressonância magnética
|
Engajamento do alvo: quantificação por ressonância magnética da conectividade cerebral
Prazo: 1 dia na visita de estudo de ressonância magnética
|
Conectividade funcional em repouso do alvo em resposta à estimulação ativa versus estimulação simulada
|
1 dia na visita de estudo de ressonância magnética
|
Efeitos de humor: mudança momentânea de humor
Prazo: 1 dia na visita de estudo de estimulação
|
Escala de mudança de afeto de 4 itens: valência, excitação, depressão, ansiedade
|
1 dia na visita de estudo de estimulação
|
Efeitos de humor: estado de humor subjetivo
Prazo: 1 dia na visita de estudo de estimulação
|
Cronograma de Afeto Positivo e Negativo Estendido (PANAS-X)
|
1 dia na visita de estudo de estimulação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Mickey, MD, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
14 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00148802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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