Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná ultrazvuková mozková stimulace pro depresi

4. září 2026 aktualizováno: Brian Mickey, University of Utah

Personalizovaná ultrazvuková mozková stimulace pro depresi: Pilotní studie efektů cílového zapojení a nálady

Tato studie bude hodnotit novou formu neinvazivní mozkové stimulace u jedinců s depresí. Personalizovaná nízkointenzivní transkraniální zaostřená ultrazvuková stimulace bude nejprve aplikována pomocí řady stimulačních parametrů během psychologického a fyziologického monitorování. Dobře tolerovaný stimulační protokol bude poté vybrán pro následné testování v zaslepené randomizované falešně kontrolované zkřížené studii, aby se vyhodnotilo zapojení mozkových cílů pomocí zobrazování magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65, jakékoli pohlaví
  2. Primární diagnóza velké depresivní poruchy nebo bipolární poruchy
  3. Současná středně těžká až těžká depresivní epizoda, bez psychotických rysů, trvající minimálně 2 měsíce
  4. Vlastní hodnocení 16 položek, celkové skóre > 10 Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
  5. Projevená ochota dodržovat všechny studijní postupy a vyhýbat se změnám v psychiatrické léčbě (léky, psychoterapie) po dobu trvání studie
  6. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: negativní těhotenský test nebo užívání vysoce účinné antikoncepce alespoň 1 měsíc před výchozí hodnotou; souhlas s používáním takové metody po celou dobu studie
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas; poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza vážného poranění mozku nebo jiné neurologické poruchy
  2. Špatně zvládnutý celkový zdravotní stav
  3. Těhotná nebo kojená
  4. Implantované zařízení do hlavy nebo krku
  5. Nesnášenlivost nebo kontraindikace MRI
  6. Stimulace mozku (např. ECT, TMS, VNS) za poslední měsíc
  7. Sebevražedné myšlenky (položka #2 na obrazovce Columbia Suicide Severity Rating Scale za poslední měsíc)
  8. Celoživotní historie vážného pokusu o sebevraždu
  9. Středně těžká až těžká porucha užívání návykových látek (poslední 3 měsíce)
  10. Obsedantně kompulzivní porucha (poslední měsíc)
  11. Posttraumatická stresová porucha (poslední měsíc)
  12. Porucha schizofrenního spektra (celoživotní)
  13. Neurokognitivní porucha (minulý rok)
  14. Porucha osobnosti jako aktuální zaměření léčby
  15. Klinicky nevhodné pro účast ve studii, jak určil studijní tým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace
Personalizovaná nízkointenzivní transkraniální zaostřená ultrazvuková stimulace hlubokého mozkového cíle (subgenuální cingulární nebo alternativní cíle)
Přístroj: Prototyp diadému
Prototyp diadému poskytuje personalizovanou nízkointenzivní transkraniální soustředěnou ultrazvukovou stimulaci
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Personalizovaná nízkointenzivní transkraniální zaostřená ultrazvuková stimulace laterální komory
Přístroj: Prototyp diadému
Prototyp diadému poskytuje personalizovanou nízkointenzivní transkraniální soustředěnou ultrazvukovou stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílové zapojení: MRI kvantifikace aktivace mozku
Časové okno: 1 den na studijní návštěvě MRI
Odpověď na hladině okysličení krve (BOLD) nebo arteriální spinové značení (ASL) na aktivní versus simulovanou stimulaci
1 den na studijní návštěvě MRI
Cílové zapojení: MRI kvantifikace mozkové konektivity
Časové okno: 1 den na studijní návštěvě MRI
Klidová funkční konektivita cíle v reakci na aktivní versus simulovanou stimulaci
1 den na studijní návštěvě MRI
Změna v závažnosti deprese měřená pomocí HDRS-6
Časové okno: 1 den a 7 dní po stimulaci
6-položková Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS-6), rozsah 0-22, vyšší skóre znamená větší depresi
1 den a 7 dní po stimulaci
Změna stupnice smutku PANAS-X
Časové okno: 1 hodina při návštěvě stimulační studie
Positive and Negative Affect Schedule Extended (PANAS-X), rozsah 0-100, vyšší skóre znamená větší smutek
1 hodina při návštěvě stimulační studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian J Mickey, MD, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00148802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit