Estimulación cerebral ultrasónica personalizada para la depresión
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Brian Mickey, University of Utah
Estimulación cerebral ultrasónica personalizada para la depresión: un estudio piloto de participación de objetivos y efectos en el estado de ánimo
Este estudio evaluará una nueva forma de estimulación cerebral no invasiva para personas con depresión.
La estimulación ultrasónica enfocada transcraneal personalizada de baja intensidad se administrará primero utilizando una variedad de parámetros de estimulación durante el monitoreo psicológico y fisiológico.
A continuación, se seleccionará un protocolo de estimulación bien tolerado para realizar pruebas posteriores en un ensayo cruzado ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada para evaluar el compromiso del objetivo cerebral mediante imágenes de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65, cualquier género
- Diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar
- Episodio depresivo actual de moderado a grave, sin características psicóticas, de al menos 2 meses de duración
- Puntuación total > 10 del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS) de 16 ítems autoevaluados
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y evitar cambios en los tratamientos psiquiátricos (medicamentos, psicoterapia) durante la duración del estudio
- Para mujeres con potencial reproductivo: prueba de embarazo negativa o uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la línea de base; Acuerdo para usar dicho método a lo largo del estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado; suministro de un formulario de consentimiento firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral grave u otro trastorno neurológico
- Condición médica general mal manejada
- embarazada o amamantando
- Dispositivo implantado en la cabeza o el cuello
- Intolerancia o contraindicación de la RM
- Estimulación cerebral (p. ej., ECT, TMS, VNS) en el último mes
- Ideación suicida (punto de pantalla #2 de la escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia, último mes)
- Antecedentes de por vida de un intento de suicidio grave
- Trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave (últimos 3 meses)
- Trastorno obsesivo compulsivo (último mes)
- Trastorno de estrés postraumático (último mes)
- Trastorno del espectro de la esquizofrenia (de por vida)
- Trastorno neurocognitivo (último año)
- El trastorno de personalidad como foco actual de tratamiento
- Clínicamente inapropiado para participar en el estudio según lo determine el equipo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación activa
Estimulación ultrasónica focalizada transcraneal personalizada de baja intensidad del objetivo cerebral profundo (cingulado subgenual o objetivos alternativos)
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El dispositivo prototipo Diadem ofrece estimulación ultrasónica enfocada transcraneal de baja intensidad personalizada
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Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación ultrasónica focalizada transcraneal personalizada de baja intensidad del ventrículo lateral
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El dispositivo prototipo Diadem ofrece estimulación ultrasónica enfocada transcraneal de baja intensidad personalizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso objetivo: cuantificación de resonancia magnética de la activación cerebral
Periodo de tiempo: 1 día en la visita de estudio de resonancia magnética
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Respuesta dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) o marcaje de espín arterial (ASL) a la estimulación activa frente a la simulada
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1 día en la visita de estudio de resonancia magnética
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Compromiso objetivo: cuantificación de resonancia magnética de la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: 1 día en la visita de estudio de resonancia magnética
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Conectividad funcional en reposo del objetivo en respuesta a estimulación activa versus estimulación simulada
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1 día en la visita de estudio de resonancia magnética
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Cambio en la gravedad de la depresión medida con el HDRS-6
Periodo de tiempo: 1 día y 7 días después de la estimulación
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Escala de calificación de depresión de Hamilton de 6 ítems (HDRS-6), rango 0-22, una puntuación más alta representa una depresión mayor
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1 día y 7 días después de la estimulación
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Cambio en la escala de Tristeza de PANAS-X
Periodo de tiempo: 1 hora, en la visita del estudio de estimulación.
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Programa de afecto positivo y negativo extendido (PANAS-X), rango 0-100, una puntuación más alta representa una mayor tristeza
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1 hora, en la visita del estudio de estimulación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Mickey, MD, PhD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00148802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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