Gepersonaliseerde ultrasone hersenstimulatie voor depressie
4 september 2026 bijgewerkt door: Brian Mickey, University of Utah
Gepersonaliseerde ultrasone hersenstimulatie voor depressie: een pilotstudie van doelbetrokkenheid en stemmingseffecten
Deze studie zal een nieuwe vorm van niet-invasieve hersenstimulatie evalueren voor mensen met een depressie.
Gepersonaliseerde transcraniale ultrasone stimulatie met lage intensiteit zal eerst worden toegediend met behulp van een reeks stimulatieparameters tijdens psychologische en fysiologische monitoring.
Een goed verdragen stimulatieprotocol zal vervolgens worden geselecteerd voor daaropvolgende tests in een geblindeerde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde cross-over-studie om de betrokkenheid van hersendoelen te evalueren met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65, elk geslacht
- Primaire diagnose van depressieve stoornis of bipolaire stoornis
- Huidige matige tot ernstige depressieve episode, zonder psychotische kenmerken, die minstens 2 maanden duurt
- Zelf beoordeelde 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) totale score> 10
- Aangegeven bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en veranderingen in psychiatrische behandelingen (medicatie, psychotherapie) te vermijden gedurende de duur van het onderzoek
- Voor vruchtbare vrouwen: negatieve zwangerschapstest of gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan baseline; overeenstemming om een dergelijke methode gedurende het hele onderzoek te gebruiken
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven; verstrekking van een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstig hersenletsel of andere neurologische aandoening
- Slecht beheerde algemene medische toestand
- Zwanger of borstvoeding
- Geïmplanteerd apparaat in het hoofd of de nek
- MRI-intolerantie of contra-indicatie
- Hersenstimulatie (bijv. ECT, TMS, VNS) in de afgelopen maand
- Zelfmoordgedachten (Columbia Suicide Severity Rating Scale schermitem #2, afgelopen maand)
- Levenslange geschiedenis van een ernstige zelfmoordpoging
- Matige tot ernstige stoornis in middelengebruik (afgelopen 3 maanden)
- Obsessieve-compulsieve stoornis (afgelopen maand)
- Posttraumatische stressstoornis (afgelopen maand)
- Schizofreniespectrumstoornis (ooit leven)
- Neurocognitieve stoornis (afgelopen jaar)
- Persoonlijkheidsstoornis als een actueel aandachtspunt van de behandeling
- Klinisch ongeschikt voor deelname aan het onderzoek zoals bepaald door het onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve stimulatie
Gepersonaliseerde transcraniaal gerichte ultrasone stimulatie met lage intensiteit van het diepe hersendoel (subgenuale cingulaat of alternatieve doelen)
|
Diadem-prototype-apparaat levert gepersonaliseerde transcraniale gerichte ultrasone stimulatie met lage intensiteit
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Gepersonaliseerde transcraniële gerichte ultrasone stimulatie met lage intensiteit van het laterale ventrikel
|
Diadem-prototype-apparaat levert gepersonaliseerde transcraniale gerichte ultrasone stimulatie met lage intensiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelbetrokkenheid: MRI-kwantificering van hersenactivatie
Tijdsspanne: 1 dag bij MRI studiebezoek
|
Bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) of arteriële spin-labeling (ASL) reactie op actieve versus schijnstimulatie
|
1 dag bij MRI studiebezoek
|
|
Doelbetrokkenheid: MRI-kwantificering van hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: 1 dag bij MRI studiebezoek
|
Rustende functionele connectiviteit van doelwit als reactie op actieve versus schijnstimulatie
|
1 dag bij MRI studiebezoek
|
|
Verandering in de ernst van depressie gemeten met de HDRS-6
Tijdsspanne: 1 dag en 7 dagen na stimulatie
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6) met 6 items, bereik 0-22, een hogere score staat voor een grotere depressie
|
1 dag en 7 dagen na stimulatie
|
|
Verandering in verdrietschaal van PANAS-X
Tijdsspanne: 1 uur, bij stimulatiestudiebezoek
|
Positief en negatief affectschema uitgebreid (PANAS-X), bereik 0-100, hogere score staat voor meer verdriet
|
1 uur, bij stimulatiestudiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian J Mickey, MD, PhD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00148802
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .