Stimulation cérébrale ultrasonique personnalisée pour la dépression
14 avril 2024 mis à jour par: Brian Mickey, University of Utah
Stimulation cérébrale par ultrasons personnalisée pour la dépression : une étude pilote sur l'engagement de la cible et les effets sur l'humeur
Cette étude évaluera une nouvelle forme de stimulation cérébrale non invasive pour les personnes souffrant de dépression.
Une stimulation personnalisée par ultrasons focalisés transcrâniens de faible intensité sera d'abord délivrée à l'aide d'une gamme de paramètres de stimulation lors d'un suivi psychologique et physiologique.
Un protocole de stimulation bien toléré sera ensuite sélectionné pour des tests ultérieurs dans un essai croisé contrôlé randomisé en aveugle pour évaluer l'engagement des cibles cérébrales à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian J Mickey, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 801-587-0159
- E-mail: brian.mickey@utah.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jan Kubanek, PhD
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans, tout sexe
- Diagnostic principal de trouble dépressif majeur ou de trouble bipolaire
- Épisode dépressif actuel modéré à sévère, sans caractéristiques psychotiques, d'une durée d'au moins 2 mois
- Score total auto-évalué de l'Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS) en 16 items > 10
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et d'éviter les modifications des traitements psychiatriques (médicaments, psychothérapie) pendant la durée de l'étude
- Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif ou utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant la date de référence ; accord pour utiliser une telle méthode tout au long de l'étude
- Capacité à donner un consentement éclairé ; fourniture d'un formulaire de consentement signé et daté
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lésions cérébrales graves ou d'autres troubles neurologiques
- État de santé général mal géré
- Enceinte ou allaitante
- Dispositif implanté dans la tête ou le cou
- Intolérance ou contre-indication à l'IRM
- Stimulation cérébrale (par exemple, ECT, TMS, VNS) au cours du dernier mois
- Idées suicidaires (élément n° 2 de l'écran Columbia Suicide Severity Rating Scale, dernier mois)
- Antécédents de vie d'une tentative de suicide grave
- Trouble lié à l'utilisation de substances modérée à grave (3 derniers mois)
- Trouble obsessionnel compulsif (dernier mois)
- Trouble de stress post-traumatique (dernier mois)
- Trouble du spectre de la schizophrénie (à vie)
- Trouble neurocognitif (dernière année)
- Le trouble de la personnalité comme objectif actuel du traitement
- Cliniquement inapproprié pour la participation à l'étude tel que déterminé par l'équipe d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation active
Stimulation échographique transcrânienne personnalisée de faible intensité d'une cible cérébrale profonde (cingulaire sous-génuel ou cibles alternatives)
|
Le prototype de dispositif Diadem offre une stimulation personnalisée par ultrasons focalisés transcrâniens de faible intensité
|
|
Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation échographique transcrânienne personnalisée de faible intensité du ventricule latéral
|
Le prototype de dispositif Diadem offre une stimulation personnalisée par ultrasons focalisés transcrâniens de faible intensité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Engagement cible : quantification par IRM de l'activation cérébrale
Délai: 1 jour à la visite d'étude IRM
|
Réponse dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) ou de l'étiquetage du spin artériel (ASL) à la stimulation active par rapport à la stimulation factice
|
1 jour à la visite d'étude IRM
|
|
Engagement cible : quantification par IRM de la connectivité cérébrale
Délai: 1 jour à la visite d'étude IRM
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Connectivité fonctionnelle au repos de la cible en réponse à une stimulation active ou factice
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1 jour à la visite d'étude IRM
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Effets d'humeur : changement d'humeur momentané
Délai: 1 jour à la visite d'étude de stimulation
|
Échelle de changement affectif à 4 items : valence, excitation, dépression, anxiété
|
1 jour à la visite d'étude de stimulation
|
|
Effets d'humeur : état d'humeur subjectif
Délai: 1 jour à la visite d'étude de stimulation
|
Calendrier des effets positifs et négatifs étendu (PANAS-X)
|
1 jour à la visite d'étude de stimulation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian J Mickey, MD, PhD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
14 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Première publication (Réel)
29 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00148802
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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