Personlig ultralyds hjernestimulation til depression
4. september 2026 opdateret af: Brian Mickey, University of Utah
Personlig ultralyds hjernestimulation til depression: En pilotundersøgelse af målengagement og stemningseffekter
Denne undersøgelse vil evaluere en ny form for ikke-invasiv hjernestimulering for personer med depression.
Personlig lav-intensitet transkraniel fokuseret ultralydsstimulering vil først blive leveret ved hjælp af en række stimuleringsparametre under psykologisk og fysiologisk monitorering.
En veltolereret stimulationsprotokol vil derefter blive udvalgt til efterfølgende test i et blindet randomiseret sham-kontrolleret cross-over forsøg for at evaluere hjernens målengagement ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65, uanset køn
- Primær diagnose af svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse
- Aktuel moderat til svær depressiv episode, uden psykotiske træk, der varer mindst 2 måneder
- Selvvurderet 16-elements Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) total score > 10
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og undgå ændringer i psykiatriske behandlinger (medicin, psykoterapi) i hele undersøgelsens varighed
- For kvinder med reproduktionspotentiale: negativ graviditetstest eller brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før baseline; aftale om at bruge en sådan metode gennem hele undersøgelsen
- Evne til at give informeret samtykke; udlevering af en underskrevet og dateret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig hjerneskade eller anden neurologisk lidelse
- Dårligt behandlet almen medicinsk tilstand
- Gravid eller ammende
- Implanteret enhed i hovedet eller halsen
- MR-intolerance eller kontraindikation
- Hjernestimulation (f.eks. ECT, TMS, VNS) i den seneste måned
- Selvmordstanker (Columbia Suicide Severity Rating Scale skærmelement #2, sidste måned)
- Livstidshistorie om et alvorligt selvmordsforsøg
- Moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (seneste 3 måneder)
- Obsessiv-kompulsiv lidelse (seneste måned)
- Posttraumatisk stresslidelse (seneste måned)
- Skizofreni-spektrum lidelse (livstid)
- Neurokognitiv lidelse (sidste år)
- Personlighedsforstyrrelse som et aktuelt fokus i behandlingen
- Klinisk upassende for deltagelse i undersøgelsen som bestemt af undersøgelsesholdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Personlig lav-intensitet transkranielt fokuseret ultralydsstimulering af dybt hjernemål (subgenual cingulate eller alternative mål)
|
Diadem prototype-enhed leverer personlig lav-intensitet transkraniel fokuseret ultralydsstimulering
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Personlig lav-intensitet transkraniel fokuseret ultralydsstimulering af lateral ventrikel
|
Diadem prototype-enhed leverer personlig lav-intensitet transkraniel fokuseret ultralydsstimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målengagement: MR-kvantificering af hjerneaktivering
Tidsramme: 1 dag ved MR studiebesøg
|
Blodiltningsniveauafhængig (BOLD) eller arteriel spin-mærkning (ASL) respons på aktiv versus simuleret stimulering
|
1 dag ved MR studiebesøg
|
|
Målengagement: MR-kvantificering af hjerneforbindelse
Tidsramme: 1 dag ved MR studiebesøg
|
Hvilende funktionel forbindelse af målet som reaktion på aktiv versus simuleret stimulering
|
1 dag ved MR studiebesøg
|
|
Ændring i depressions sværhedsgrad målt med HDRS-6
Tidsramme: 1 dag og 7 dage efter stimulation
|
6-element Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), område 0-22, højere score repræsenterer større depression
|
1 dag og 7 dage efter stimulation
|
|
Ændring i tristhedsskala af PANAS-X
Tidsramme: 1 time, ved stimulation studiebesøg
|
Positiv og negativ påvirkningsplan udvidet (PANAS-X), område 0-100, højere score repræsenterer større tristhed
|
1 time, ved stimulation studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian J Mickey, MD, PhD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00148802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .