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Stimolazione cerebrale ultrasonica personalizzata per la depressione

14 aprile 2024 aggiornato da: Brian Mickey, University of Utah

Stimolazione cerebrale ultrasonica personalizzata per la depressione: uno studio pilota sul coinvolgimento del bersaglio e sugli effetti dell'umore

Questo studio valuterà una nuova forma di stimolazione cerebrale non invasiva per le persone con depressione. La stimolazione ultrasonica focalizzata transcranica personalizzata a bassa intensità verrà prima erogata utilizzando una gamma di parametri di stimolazione durante il monitoraggio psicologico e fisiologico. Verrà quindi selezionato un protocollo di stimolazione ben tollerato per i successivi test in uno studio incrociato controllato randomizzato in cieco per valutare l'impegno del bersaglio cerebrale utilizzando la risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65, qualsiasi genere
  2. Diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare
  3. Episodio depressivo da moderato a grave in atto, senza caratteristiche psicotiche, della durata di almeno 2 mesi
  4. Punteggio totale autovalutato di 16 item dell'Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS) > 10
  5. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed evitare modifiche ai trattamenti psichiatrici (farmaci, psicoterapia) per la durata dello studio
  6. Per le donne con potenziale riproduttivo: test di gravidanza negativo o uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima del basale; accordo di utilizzare tale metodo durante lo studio
  7. Capacità di fornire il consenso informato; fornitura di un modulo di consenso firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di gravi lesioni cerebrali o altri disturbi neurologici
  2. Condizione medica generale mal gestita
  3. Incinta o allattamento
  4. Dispositivo impiantato nella testa o nel collo
  5. Intolleranza o controindicazione alla risonanza magnetica
  6. Stimolazione cerebrale (ad es. ECT, TMS, VNS) nell'ultimo mese
  7. Ideazione suicidaria (schermata Columbia Suicide Severity Rating Scale elemento n. 2, mese scorso)
  8. Storia di una vita di un serio tentativo di suicidio
  9. Disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (ultimi 3 mesi)
  10. Disturbo ossessivo compulsivo (ultimo mese)
  11. Disturbo da stress post-traumatico (ultimo mese)
  12. Disturbo dello spettro della schizofrenia (per tutta la vita)
  13. Disturbo neurocognitivo (ultimo anno)
  14. Il disturbo di personalità come obiettivo attuale del trattamento
  15. Clinicamente inappropriato per la partecipazione allo studio come determinato dal team dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva
Stimolazione ultrasonica focalizzata transcranica a bassa intensità personalizzata del target cerebrale profondo (cingolo subgenuale o target alternativi)
Dispositivo: Prototipo di diadema
Il dispositivo prototipo del diadema fornisce una stimolazione ultrasonica focalizzata transcranica personalizzata a bassa intensità
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione ultrasonica focalizzata transcranica a bassa intensità personalizzata del ventricolo laterale
Dispositivo: Prototipo di diadema
Il dispositivo prototipo del diadema fornisce una stimolazione ultrasonica focalizzata transcranica personalizzata a bassa intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno target: quantificazione MRI dell'attivazione cerebrale
Lasso di tempo: 1 giorno alla visita di studio MRI
Risposta dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) o arterial spin labelling (ASL) alla stimolazione attiva rispetto a quella fittizia
1 giorno alla visita di studio MRI
Impegno target: quantificazione MRI della connettività cerebrale
Lasso di tempo: 1 giorno alla visita di studio MRI
Connettività funzionale a riposo del bersaglio in risposta alla stimolazione attiva rispetto a quella fittizia
1 giorno alla visita di studio MRI
Effetti dell'umore: cambiamento momentaneo dell'umore
Lasso di tempo: 1 giorno alla visita di studio di stimolazione
Scala del cambiamento affettivo a 4 voci: valenza, eccitazione, depressione, ansia
1 giorno alla visita di studio di stimolazione
Effetti dell'umore: stato d'animo soggettivo
Lasso di tempo: 1 giorno alla visita di studio di stimolazione
Programma affettivo positivo e negativo esteso (PANAS-X)
1 giorno alla visita di studio di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian J Mickey, MD, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

14 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00148802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Episodio depressivo maggiore

Prove cliniche su Prototipo di diadema

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