Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset ultrasonisk hjernestimulering for depresjon

4. september 2026 oppdatert av: Brian Mickey, University of Utah

Personlig ultrasonisk hjernestimulering for depresjon: En pilotstudie av målengasjement og humøreffekter

Denne studien vil evaluere en ny form for ikke-invasiv hjernestimulering for personer med depresjon. Personlig lavintensiv transkraniell fokusert ultralydstimulering vil først bli levert ved hjelp av en rekke stimuleringsparametre under psykologisk og fysiologisk overvåking. En godt tolerert stimuleringsprotokoll vil deretter bli valgt for påfølgende testing i en blindet randomisert sham-kontrollert cross-over-forsøk for å evaluere hjernemålengasjement ved bruk av magnetisk resonansavbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65, alle kjønn
  2. Primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse
  3. Aktuell moderat til alvorlig depressiv episode, uten psykotiske trekk, som varer i minst 2 måneder
  4. Selvvurdert 16-elements Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) total poengsum > 10
  5. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og unngå endringer i psykiatriske behandlinger (medisiner, psykoterapi) i løpet av studiens varighet
  6. For kvinner med reproduksjonspotensial: negativ graviditetstest eller bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før baseline; avtale om å bruke en slik metode gjennom hele studiet
  7. Evne til å gi informert samtykke; utlevering av et signert og datert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig hjerneskade eller annen nevrologisk lidelse
  2. Dårlig håndtert generell medisinsk tilstand
  3. Gravid eller ammer
  4. Implantert enhet i hodet eller nakken
  5. MR-intoleranse eller kontraindikasjon
  6. Hjernestimulering (f.eks. ECT, TMS, VNS) den siste måneden
  7. Selvmordstanker (Columbia Suicide Severity Rating Scale skjermelement #2, siste måned)
  8. Livstidshistorie med et alvorlig selvmordsforsøk
  9. Moderat til alvorlig rusforstyrrelse (siste 3 måneder)
  10. Tvangslidelse (siste måned)
  11. Posttraumatisk stresslidelse (siste måned)
  12. Schizofreni-spektrum lidelse (livstid)
  13. Nevrokognitiv lidelse (siste år)
  14. Personlighetsforstyrrelse som et nåværende fokus for behandling
  15. Klinisk upassende for deltakelse i studien som bestemt av studieteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Personlig lavintensiv transkranielt fokusert ultralydstimulering av dype hjernemål (subgenual cingulate eller alternative mål)
Enhet: Diadem prototype
Diadem prototype-enhet leverer personlig lavintensitets transkraniell fokusert ultralydstimulering
Sham-komparator: Sham stimulering
Personlig lavintensiv transkraniell fokusert ultralydstimulering av lateral ventrikkel
Enhet: Diadem prototype
Diadem prototype-enhet leverer personlig lavintensitets transkraniell fokusert ultralydstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målengasjement: MR-kvantifisering av hjerneaktivering
Tidsramme: 1 dag ved MR studiebesøk
Blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) eller arteriell spinnmerking (ASL) respons på aktiv versus falsk stimulering
1 dag ved MR studiebesøk
Målengasjement: MR-kvantifisering av hjernetilkobling
Tidsramme: 1 dag ved MR studiebesøk
Hvilende funksjonell tilkobling av målet som svar på aktiv versus falsk stimulering
1 dag ved MR studiebesøk
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonen målt med HDRS-6
Tidsramme: 1 dag og 7 dager etter stimulering
6-element Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), område 0-22, høyere poengsum representerer større depresjon
1 dag og 7 dager etter stimulering
Endring i tristhetsskala til PANAS-X
Tidsramme: 1 time, ved stimulering studiebesøk
Positiv og negativ affektplan utvidet (PANAS-X), område 0-100, høyere poengsum representerer større tristhet
1 time, ved stimulering studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian J Mickey, MD, PhD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00148802

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere