Henkilökohtainen ultraääni-aivojen stimulaatio masennukseen
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Brian Mickey, University of Utah
Henkilökohtainen ultraääniaivojen stimulaatio masennukseen: Pilottitutkimus kohteen sitoutumisesta ja mielialan vaikutuksista
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uudenlaista ei-invasiivista aivojen stimulaatiota masennuksesta kärsiville henkilöille.
Henkilökohtainen matalan intensiteetin transkraniaalinen fokusoitu ultraäänistimulaatio suoritetaan ensin käyttämällä erilaisia stimulaatioparametreja psykologisen ja fysiologisen seurannan aikana.
Sitten valitaan hyvin siedetty stimulaatioprotokolla myöhempää testausta varten sokkoutetussa satunnaistetussa valekontrolloidussa cross-over-tutkimuksessa, jossa arvioidaan aivokohteen sitoutumista magneettiresonanssikuvauksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65, mikä tahansa sukupuoli
- Vakavan masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensisijainen diagnoosi
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea masennusjakso, ilman psykoottisia piirteitä, kestää vähintään 2 kuukautta
- Itse arvioitu 16 kohdan Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) kokonaispistemäärä > 10
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja välttää muutoksia psykiatrisiin hoitoihin (lääkkeet, psykoterapia) tutkimuksen ajan
- Lisääntymiskykyiset naiset: negatiivinen raskaustesti tai erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen lähtötasoa; suostumus käyttämään tällaista menetelmää koko tutkimuksen ajan
- Kyky antaa tietoinen suostumus; allekirjoitetun ja päivätyn suostumuslomakkeen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava aivovaurio tai muu neurologinen häiriö
- Huonosti hoidettu yleinen sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Istutettu laite päähän tai kaulaan
- MRI-intoleranssi tai vasta-aihe
- Aivojen stimulaatio (esim. ECT, TMS, VNS) viimeisen kuukauden aikana
- Itsemurha-ajatukset (Columbia Suicide Severity Rating Scale -näytön kohta 2, viime kuukausi)
- Vakavan itsemurhayrityksen elinikäinen historia
- Keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö (viimeiset 3 kuukautta)
- Pakko-oireinen häiriö (viime kuukausi)
- Posttraumaattinen stressihäiriö (viime kuukausi)
- Skitsofreniaspektrihäiriö (elinikäinen)
- Neurokognitiivinen häiriö (viime vuosi)
- Persoonallisuushäiriö nykyisenä hoidon painopisteenä
- Kliinisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen tutkimusryhmän määrityksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Henkilökohtainen matalan intensiteetin transkraniaalinen kohdennettu ultraäänestimulaatio syväaivokohteeseen (subgenual cingulate tai vaihtoehtoiset kohteet)
|
Diadem-prototyyppilaite tarjoaa henkilökohtaisen matala-intensiteetin transkraniaalisen kohdistetun ultraäänistimulaation
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Henkilökohtainen matalan intensiteetin transkraniaalinen kohdennettu sivukammion ultraäänestimulaatio
|
Diadem-prototyyppilaite tarjoaa henkilökohtaisen matala-intensiteetin transkraniaalisen kohdistetun ultraäänistimulaation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen sitoutuminen: aivojen aktivaation magneettikuvaus
Aikaikkuna: 1 päivä MRI-opintokäynnillä
|
Veren hapetustasosta riippuva (BOLD) tai valtimoiden spin-leimaus (ASL) vaste aktiiviseen vs. valestimulaatioon
|
1 päivä MRI-opintokäynnillä
|
|
Tavoitteena oleva sitoutuminen: Aivojen yhteyksien magneettikuvaus
Aikaikkuna: 1 päivä MRI-opintokäynnillä
|
Kohteen lepotoiminnallinen yhteys vasteena aktiiviselle vs. valestimulaatiolle
|
1 päivä MRI-opintokäynnillä
|
|
HDRS-6:lla mitattu masennuksen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ja 7 päivää stimulaation jälkeen
|
6-osainen Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), alue 0-22, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta
|
1 päivä ja 7 päivää stimulaation jälkeen
|
|
Muutos PANAS-X:n suru-asteikossa
Aikaikkuna: 1 tunti stimulaation opintovierailulla
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu laajennettu (PANAS-X), alue 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa surua
|
1 tunti stimulaation opintovierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian J Mickey, MD, PhD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00148802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .