Spersonalizowana ultradźwiękowa stymulacja mózgu w przypadku depresji
4 września 2026 zaktualizowane przez: Brian Mickey, University of Utah
Spersonalizowana ultradźwiękowa stymulacja mózgu w przypadku depresji: badanie pilotażowe zaangażowania celu i wpływu na nastrój
To badanie oceni nową formę nieinwazyjnej stymulacji mózgu dla osób z depresją.
Spersonalizowana przezczaszkowa skoncentrowana stymulacja ultradźwiękowa o niskim natężeniu zostanie najpierw dostarczona przy użyciu szeregu parametrów stymulacji podczas monitorowania psychologicznego i fizjologicznego.
Dobrze tolerowany protokół stymulacji zostanie następnie wybrany do dalszych testów w ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie krzyżowej, aby ocenić zaangażowanie celu mózgowego za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat, płeć dowolna
- Pierwotna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Obecny epizod depresyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, bez cech psychotycznych, trwający co najmniej 2 miesiące
- Całkowity wynik w 16-punktowym kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) > 10
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i unikania zmian w leczeniu psychiatrycznym (leki, psychoterapia) w czasie trwania badania
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego lub stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania; zgodę na stosowanie takiej metody przez cały czas trwania badania
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody; dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnego uszkodzenia mózgu lub innego zaburzenia neurologicznego
- Źle zarządzany ogólny stan zdrowia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wszczepione urządzenie w głowę lub szyję
- Nietolerancja MRI lub przeciwwskazanie
- Stymulacja mózgu (np. EW, TMS, VNS) w ciągu ostatniego miesiąca
- Myśli samobójcze (Columbia Suicide Severity Rating Scale pozycja nr 2 na ekranie, ostatni miesiąc)
- Życiowa historia poważnej próby samobójczej
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji (ostatnie 3 miesiące)
- Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ostatni miesiąc)
- Zespół stresu pourazowego (ostatni miesiąc)
- Zaburzenie ze spektrum schizofrenii (przez całe życie)
- Zaburzenia neurokognitywne (ostatni rok)
- Zaburzenie osobowości jako aktualny kierunek leczenia
- Klinicznie nieodpowiednie do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Spersonalizowana przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności ukierunkowana na głębokie obszary mózgu (cele podkolanowe lub alternatywne)
|
Prototypowe urządzenie Diadem zapewnia spersonalizowaną przezczaszkową skoncentrowaną stymulację ultradźwiękową o niskiej intensywności
|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Spersonalizowana przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa komory bocznej o niskiej intensywności
|
Prototypowe urządzenie Diadem zapewnia spersonalizowaną przezczaszkową skoncentrowaną stymulację ultradźwiękową o niskiej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie docelowe: ocena ilościowa aktywacji mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 1 dzień na wizycie studyjnej MRI
|
Odpowiedź zależna od poziomu natlenienia krwi (BOLD) lub znakowania wirowania tętniczego (ASL) na stymulację aktywną i pozorowaną
|
1 dzień na wizycie studyjnej MRI
|
|
Docelowe zaangażowanie: kwantyfikacja MRI połączeń mózgowych
Ramy czasowe: 1 dzień na wizycie studyjnej MRI
|
Odpoczynkowa łączność funkcjonalna celu w odpowiedzi na stymulację aktywną i pozorowaną
|
1 dzień na wizycie studyjnej MRI
|
|
Zmiana w nasileniu depresji mierzona za pomocą HDRS-6
Ramy czasowe: 1 dzień i 7 dni po stymulacji
|
6-punktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-6), zakres 0-22, wyższy wynik oznacza większą depresję
|
1 dzień i 7 dni po stymulacji
|
|
Zmiana skali smutku w PANAS-X
Ramy czasowe: 1 godzina, podczas wizyty studyjnej stymulacyjnej
|
Rozszerzony harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS-X), zakres 0-100, wyższy wynik oznacza większy smutek
|
1 godzina, podczas wizyty studyjnej stymulacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian J Mickey, MD, PhD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00148802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .